Các phòng thí nghiệm, trường đại học và công ty đang làm việc tích cực để cải thiện việc quản lý dữ liệu và tính toàn vẹn dữ liệu trong công việc hằng ngày của họ. Khả năng kết nối với các công nghệ như Wi-Fi, Ethernet hoặc Bluetooth® giữa các thiết bị phòng thí nghiệm, kỹ thuật viên phòng thí nghiệm và sinh viên đóng vai trò quan trọng.
Dữ liệu có thể được thu thập theo cách thủ công hoặc qua phương thức điện tử. Dù thu thập bằng phương thức nào thì hồ sơ vẫn phải là bản gốc. Dữ liệu sẽ gây ra rủi ro khi được ghi lại theo cách thủ công, chuyển vào bảng tính và sau đó phân tích với thông tin không thể xác định thuộc tính. Tương tự như vậy, tính hợp lệ của dữ liệu sẽ bị xâm phạm, ví dụ khi nhân viên ký thay người khác, dữ liệu không hoàn chỉnh hoặc hồ sơ không được bảo mật.
Các nguyên tắc về Tính toàn vẹn Dữ liệu ALCOA++ đến từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA], hướng dẫn của Cơ quan Y tế châu Âu [EMA] và các cơ quan quản lý khác. Các nguyên tắc này được thiết kế để vượt qua những thách thức trong việc duy trì tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt là với hồ sơ điện tử.
Từ viết tắt về tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA++ xác định một khuôn khổ để đạt được tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt quan trọng đối với các ngành có sự kiểm soát nghiêm ngặt
ALCOA là từ viết tắt dựa trên năm nguyên tắc sau:
- Attributable [Có thể xác định thuộc tính]: Ghi lại người hoặc hệ thống đã thực hiện một hoạt động.
- Lvdible [Có thể đọc được]: Dữ liệu phải có thể đọc được trong toàn bộ vòng đời của hồ sơ.
- Contemporaneous [Cùng thời điểm]: Được ghi lại vào thời điểm diễn ra hoạt động.
- Original [Bản gốc]: Hồ sơ là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
- Accurate [Chính xác]: Lỗi hoặc nội dung chỉnh sửa phải được ghi chép lại.
Ngoài các nguyên tắc ALCOA cốt lõi, dữ liệu cũng phải:
- Complete [Hoàn chỉnh]: Tất cả dữ liệu, bao gồm mọi thử nghiệm, lần lặp lại hoặc phân tích lại phải được ghi chép lại.
- Consistent [Nhất quán]: Tất cả các thành phần để phân tích, chẳng hạn như chuỗi sự kiện, đều được tuân thủ.
- Enduring [Lâu dài]: Một hồ sơ bền vững [được ghi lại một cách có hệ thống] trong một hệ thống được xác nhận.
- Available [Có sẵn]: Có thể được truy cập để xem xét, đánh giá hoặc kiểm tra trong suốt thời gian tồn tại của hồ sơ.
Tất cả các nguyên tắc này kết hợp với nhau giúp các tổ chức tuân thủ ALCOA+ với dữ liệu của họ. Gần đây, hướng dẫn của EMA về các hệ thống máy tính đã bổ sung tiêu chí ALCOA thứ mười và tạo thành ALCOA++:
Ngành dược đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng thông qua việc sản xuất, nghiên cứu, cung cấp các sản phẩm dược phẩm an toàn, hiệu quả. Tiêu chuẩn trong ngành dược được xem như là một yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm này. Để biết thêm thông tin về những tiêu chuẩn trong ngành dược, cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn là gì?
Tiêu chuẩn là tổng hợp các quy định về các yêu cầu kỹ thuật và quy trình quản lý. Được sử dụng như một cơ sở để xác định, đánh giá, phân loại sản phẩm, dịch vụ, quá trình, môi trường và các khía cạnh khác trong hoạt động kinh tế – xã hội. Mục tiêu của tiêu chuẩn là nâng cao chất lượng và hiệu quả của các khía cạnh này, đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chí và yêu cầu đã định
2. Vai trò của tiêu chuẩn trong ngành dược
Tiêu chuẩn trong ngành dược đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất, đóng gói và phân phối đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. Nhằm bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng khỏi các sản phẩm không an toàn, giả mạo hoặc có chất lượng kém. Việc đặt tiêu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa các rủi ro liên quan đến sản phẩm dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi hậu quả xấu.
Bên cạnh đó, việc đặt ra các tiêu chuẩn sẽ giúp đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý tuân thủ các quy định được cụ thể. Để đảm bảo sản phẩm dược phẩm được sản xuất với chất lượng đáng tin cậy và đáp ứng các yêu cầu đã định. Người tiêu dùng có thể tin tưởng vào hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm khi chúng tuân thủ các tiêu chuẩn.
Ngoài ra việc thiết lập tiêu chuẩn tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong ngành để cải thiện sản phẩm và quy trình của họ. Để thúc đẩy sự phát triển, sáng tạo và cạnh tranh trong ngành dược. Các doanh nghiệp có thể nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ của họ để đáp ứng các tiêu chuẩn, từ đó mang lại lợi ích cho người tiêu dùng thông qua việc cung cấp các sản phẩm dược phẩm tốt hơn và giá cả cạnh tranh.
Đặt tiêu chuẩn trong ngành dược sẽ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng bằng cách đảm bảo họ có quyền biết được về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm mà họ sử dụng.
Tiêu chuẩn trong ngành dược giúp đảm bảo rằng cơ sở sản xuất và phân phối tuân thủ các quy định pháp luật và luật pháp liên quan đến ngành. Việc này giúp tránh vi phạm pháp luật và áp dụng hình phạt cho các cơ sở không tuân thủ.
Đối với nhà thuốc, hiểu và tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt GPs là điều vô cùng quan trọng. Việc này không chỉ giúp nhà thuốc đánh giá và cải thiện mà còn đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn liên quan đến các hoạt động của nhà thuốc. Các tiêu chuẩn GPs mà các nhà thuốc cần tuân thủ sẽ bao gồm:
3.1 Tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP hay được biết đến với tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Đây là một tiêu chuẩn trong ngành dược bao gồm các nguyên tắc và quy định về điều kiện sản xuất áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công và kinh doanh dược phẩm. Nhằm đảm bảo chất lượng ổn định, đạt tiêu chuẩn và an toàn cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn GMP có vai trò kiểm soát nghiêm ngặt đối với các yếu tố tác động đến vệ sinh dược phẩm bao gồm: máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng, nguồn nhân lực và quy trình sản xuất, bảo quản trong quá trình sản xuất sản phẩm.
Việc đặt tiêu chuẩn GMP sẽ giúp cho sản phẩm được đảm bảo an toàn và có phương thức quản lý nhất định. Ngoài ra giúp cho doanh nghiệp đáp ứng được cam kết trong sản xuất và tạo được sự tin tưởng nơi khách hàng.
3.2 Tiêu chuẩn GLP
GLP hay Good Laboratory Practice được hiểu là Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Là bộ nguyên tắc, quy định về quản lý chất lượng hệ thống liên quan đến quá trình thực hiện, điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực dược, có liên quan đến sức khỏe con người và bảo vệ môi trường. Quá trình này sẽ bao gồm việc lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi chép, lưu trữ và báo cáo.
GLP là một tiêu chuẩn trong ngành dược được áp dụng cho các đối tượng như:
- Đơn vị thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Đơn vị thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế và sản phẩm từ máu
- Đơn vị thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP
3.3 Tiêu chuẩn GSP
Tiêu chuẩn GSP [Good Storage Practices] nghĩa là thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc và hướng dẫn về việc bảo quản thuốc từ giai đoạn sản xuất, quá trình vận chuyển cho tới khi đến tay người tiêu dùng. Thực hiện bảo quản thuốc theo những nguyên tắc GSP sẽ đóng góp vào việc bảo đảm chất lượng sản phẩm, duy trì tính ổn định sản phẩm trong quá trình lưu trữ và khi đến tay người sử dụng.
Nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP sẽ được áp dụng cho các đối tượng sau:
- Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh các dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu.
- Cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền
- Đơn vị đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân. Hay các cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Kho bảo quản thuốc của các cơ sở khám chữa bệnh
- Kho bảo quản các dược liệu, vị thuốc cổ truyền
- Cơ sở có quyền nhập các loại thuốc nhập khẩu những không được quyền phân phối thuốc, nguyên liệu tại Việt Nam
3.4 Tiêu chuẩn GPP
Tiêu chuẩn trong ngành dược cũng bao gồm GPP, được hiểu là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm bộ nguyên tắc cơ bản và quy định về đạo đức chuyên môn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc. Nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được hiệu quả, chất lượng và an toàn.
Theo quy định tại khoản 1 điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần đáp ứng các yêu cầu về:
- Nhân sự: Theo mục I Phụ lục I – 1a ban kèm với Thông tư 02/2018/TT-BYT, quy định nhân sự nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược. Đồng thời phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành là tối thiểu 2 năm. Và nhà thuốc phải có đủ nhân sự đáp ứng quy mô kinh doanh.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
Nhà thuốc phải xây ở nơi cao ráo, cố định, thoáng mát và tránh vùng ô nhiễm. Khu vực nhà thuốc phải được xây tách biệt với các khu vực kinh doanh khác, đồng thời phải có diện tích tối thiểu là 10m2 tùy vào quy mô kinh doanh mà có thể lớn hơn.
Ngoài ra, nhà thuốc cần có đủ các trang thiết bị máy móc, cơ sở hạ tầng phục vụ cho việc bán thuốc cho bệnh nhân và các hoạt động khám chữa bệnh khác [ nếu có].
- Hoạt động của nhà thuốc sẽ bao gồm các hoạt động mua bán thuốc và bảo quản thuốc.
3.5 Tiêu chuẩn GDP
GDP là một tiêu chuẩn trong ngành dược được viết đầy đủ là Good Distribution Practices nghĩa là thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc, quy định về phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu thuốc được đảm bảo qua việc kiểm soát các hoạt động trong quá trình phân phối. Đồng thời tránh được sự thâm nhập của thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành và phân phối.
Việc áp dụng tiêu chuẩn GDP là một điều không thể thiếu trong quá trình kinh doanh dược phẩm. Hoạt động phân phối đóng một vai trò quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng và được thực hiện qua nhiều quá trình với nhiều tổ chức, cá nhân khác nhau. Bởi thế rủi ro trong quá trình này cũng rất cao.
Vừa rồi là những thông tin chi tiết về 5 tiêu chuẩn trong ngành dược mà Sàn Dược Phẩm đã chia sẻ. Hy vọng với những thông tin vừa rồi sẽ giúp bạn nắm được những kiến thức cơ ban về các tiêu chuẩn trong ngành dược và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn này cho cơ sở dược của mình nhé!
Dữ liệu và thông tin là gì?
Dữ liệu là các sự kiện thô thu thập về một điều kiện, sự kiện, ý tưởng, thực thể hoặc bất cứ điều gì khác. Trong khi đó, thông tin lại đề cập đến các sự kiện liên quan đến một sự kiện hoặc chủ đề cụ thể và đã được chỉnh sửa, xử lý sao cho có nghĩa.
Hãy cho biết khái niệm của dữ liệu là gì?
Dữ liệu là chuỗi bất kỳ của một hoặc nhiều ký hiệu có ý nghĩa thông qua việc giải thích một hành động cụ thể nào đó. Dữ liệu cần phải được thông dịch để trở thành thông tin. Để dữ liệu thành thông tin, cần xem xét một số nhân tố bao gồm người [hoặc vật]tạo ra dữ liệu và thông tin được mong muốn từ dữ liệu đó.
Dữ liệu an toàn là gì?
Định nghĩa: Tính an toàn dữ liệu là sự bảo vệ dữ liệu trong CSDL chống lại những truy nhập, sửa đổi hay phá hủy bất hợp pháp. Người sử dụng hợp pháp là những người sử dụng được cấp phép, ủy quyền. Để đảm bảo tính an toàn cho CSDL, cần có một cơ chế để quản lý người dùng hợp lý.
Thế nào là tính toàn vẹn của dữ liệu?
Tính toàn vẹn dữ liệu [Tiếng Anh là Data integrity] là dữ liệu hay thông tin không bị thay đổi, mất mát trong khi lưu trữ hay truyền tải. Nói cách khác tính toàn vẹn là tính không bị hiệu chỉnh của dữ liệu.