vô cùng quan trọng để đánh giá chất lượng của thuốc. Chính bởi vậy, bài viết hôm nay Việt Nguyễn xin giới thiệu những thông tin cơ bản về chỉ tiêu này.
Tìm hiểu độ hòa tan trong kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển
Tìm hiểu về phép thử độ hòa tan
Phép thử độ hòa tan [ Tên tiếng Anh là Dissolution Test] là một phép thử xác định khả năng hòa tan dược chất từ các dạng bào chế như viên nén, viên nang, thuốc đạn,… vào môi trường hòa tan.
Phép thử hòa tan đã được quy định trong Dược điển Việt Nam cũng như nhiều dược điển Quốc tế. Phép thử hòa tan là chỉ tiêu quan trọng để đánh giá chất lượng thuốc.
Giải pháp Máy đo hòa tan DS8000 – Hãng Labindia Ấn Độ
Máy đo hòa tan DS8000 – Hãng Labindia Ấn Độ là một giải pháp vô cùng hữu ích trong Phòng thí nghiệm. Thiết bị giúp cho các Kỹ thuật viên xác định chỉ tiêu hòa tan một cách chính xác và hiệu quả nhất.
Giải pháp Máy đo hòa tan DS8000
Máy đo độ hòa tan 08 vị trí [6+2]
Model: DS8000
Hãng sản xuất: LABINDIA – Ấn Độ
Xuất xứ: Ấn Độ
Thiết bị DS8000 – Hãng Labindia Ấn Độ vi điều khiển, vận hành đơn giản, thân thiện và phù hợp với tiêu chuẩn dược USP, IP, EP. Khả năng kiểm soát nhiệt độ độc lập mỗi cốc đo với đầu dò bên ngoài có tính năng cảm biến nhiệt độ RTD Pt100.
Máy DS8000 đáp ứng hết các yêu cầu liên quan đến thẩm định, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn. Thiết bị cung cấp kèm theo thiết bị với bộ tài liệu IQ/ OQ/ PQ.
Một số tính năng cơ bản:
- Nắp cho bay hơi thấp: nắp với kết cấu hình nón giúp hồi lưu mẫu bay hơi, làm giảm lượng mẫu mất khi chạy trong thời gian dài.
- Dễ dàng thay và khóa cốc đo, hệ thống Ease Align cho phép cốc đo dễ dàng trượt vào vị trí [Khóa Bionet]. Sau khi đặt, cốc sẽ không bị float ngay cả khi trắng không.
- Tích hợp chức năng định tâm lại nắp, không gỡ bỏ hoặc định vị thủ công. Cho phép định vị cánh khuấy/ giỏ một cách tự động và chính xác mà không cần dụng cụ đặc biệt nào theo như yêu cầu dược điển.
- Vòi nước nằm phía trước cho dễ dàng làm sạch bể nước.
Giải pháp Máy đo hòa tan DS8000 phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11 – Hãng Labindia Ấn Độ
Bên cạnh đó, giải pháp của Hãng Labindia còn có phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11.
Giải pháp Máy đo hòa tan DS8000 phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11 tự động
Máy thử độ hòa tan 8 vị trí với phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11
Model: DS8000 SMART
Hãng sản xuất: LABINDIA – Ấn Độ
Xuất xứ: Ấn Độ
Tính năng nổi bật:
- Màn hình cảm ứng 7” có phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11
- Lưu trữ tối đa 1000 quy trình với các thông số
- Lưu trữ dữ liệu với bộ nhớ khả biến [Non-Volatile memory]
- Phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11 với các tính năng:
- Bộ nhớ ổn định có thể lưu đến 200 phương pháp bao gồm thông số vận hành. Lưu trữ không giới hạn dữ liệu chạy độ hòa tan và báo cáo lưu dưới dạng file PDF.
- Có chức năng tự chẩn đoán và báo cáo thẩm định xác định độ tin cậy của hệ thống phù hợp với các ứng dụng của QC
- Phần mềm để thẩm định tốc độ quay RPM [lưu 15 điểm], Nhiệt độ [lưu 50 điểm].
- Tự động khởi động lại sau khi bị mất điện
- Phân quyền người sử dụng theo nhiều cấp độ với mật khẩu bảo vệ – Như Quyền Admin, quản lý, giám sát & sử dụng.
- Xác thực người dùng được thực hiện cho từng hoạt động chính được thực hiện bởi người dùng.
- Kiểm tra, truy xuất [Audit Trail] cho tất cả các hoạt động với cơ sở tìm kiếm
- Có chức năng tạo báo cáo định dạng PDF cho việc kiểm tra, truy xuất [Audit Trail]
- Có thể tạo báo cáo chạy mẫu với các tùy chọn dạng file PDF
- Có chức năng chữ ký điện tử
- Lưu trữ và sao lưu dữ liệu thủ công, dễ dàng.
Việt Nguyễn – Đơn vị phân phối sản phẩm Máy đo độ hòa tan DS8000 uy tín
Với nhiều năm kinh nghiệm trong ngành thiết bị Dược phẩm, Việt Nguyễn là đơn vị uy tín được khách hàng đánh giá và lựa chọn hợp tác. Tôn chỉ của Việt Nguyễn là “Làm việc vì khách hàng” nên những dịch vụ và sản phẩm kỹ thuật đơn vị phân phối đều chất lượng.
Việt Nguyễn – Đơn vị phân phối sản phẩm Máy đo độ hòa tan DS8000 uy tín
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 24/7:
📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp:
CÔNG TY TNHH TM DV KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN
VP HN: Số 138 Phúc Diễn, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Hồ Chí Minh: Số N36, Đường số 11 – Tân Thới Nhất 17, Khu phố 4, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Tp. HCM
Q trong độ hòa tan là gì?
Giá trị Q, là lượng dược chất hòa tan theo qui định, được biểu thị bằng phần trăm so với lượng ghi trên nhãn; các giá trị 5 %, 15 % và 25 % cũng là phần trăm của lượng dược chất ghi trên nhãn.
Độ hòa tan của thuốc là gì?
Độ hòa tan thuốc viên được đo bằng cách xác định tỷ lệ lượng chất hoạt động trong thuốc viên tan trong một dung dịch nhất định. Thông thường, một loại thuốc viên có độ hòa tan cao khi có khả năng tan hoàn toàn trong dung dịch, trong khi độ hòa tan thấp cho thấy sự khó khăn trong việc tan chất hoạt động.
Điều kiện sink là gì?
Môi trường hòa tan phải đáp ứng điều kiện “sink”, có nghĩa là khả năng hòa tan của môi trường đó có thể hòa tan ít nhất 3 lần lượng thuốc ở dạng điều chế. Điều này để đảm bảo tốc độ hòa tan không bị chậm lại một cách bất thường và chính xác theo phương pháp .
Hệ số hòa tan là gì?
Hệ số tan của một chất là lượng chất tan tối đa có thể hòa tan hoàn toàn trong 1 đơn vị dung môi trong điều kiện chuẩn [20°C, 1atm]. Hệ số tan thường được biểu thị bằng lượng chất tan [g] trong 100ml dung môi.