Thông tư số 05/2022/tt-byt về việc “quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế”
08/08/2022 - 09:40
Ngày 01 tháng 8 năm 2022, Thứ trưởng Bộ y tế Đỗ Xuân Tuyên đã kí ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về việc “Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế” [gọi tắt là Nghị định số 98].
Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế như: phân loại trang thiết bị y tế, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chỉnh đoán In vitro, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, danh mục trang thiết bị y tế được cấp phép nhập khẩu và đặc biệt là danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 điều 70 Nghị định 98. Đồng thời thông tư cũng đưa ra lộ trình thực hiện việc bắt buộc kiểm định các thiết bị.
Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật bao gồm Máy thở, Máy gây mê kèm thở, Dao mổ điện, Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim, Máy thận nhân tạo.
Lộ Trình thực hiện được quy định như sau:
. Đối với các trang thiết bị Máy thở, Máy gây mê kèm thở, Dao mổ điện được quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
- Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
. Đối với các trang thiết bị Dao mổ điện, Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim, Máy thận nhân tạo được quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
- Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
Nghị định cũng đưa ra những thông tư hết hiệu lực từ ngày 01 tháng 01năm 2022 trong đó có Thông tư 33/2020/TT-BYT
Tham khảo:
- tt 05 thay the cho tt33 BYT
2021-12-27T04:07:00-05:00 2021-12-27T04:07:00-05:00 //hcc.nghean.gov.vn/index.php/tin-tong-hop/chinhphu-vn-bo-y-te-dang-lay-y-kien-nhan-dan-doi-voi-du-thao-thong-tu-quy-dinh-chi-tiet-thi-hanh-va-bien-phap-thuc-hien-mot-so-dieu-cua-nghi-dinh-so-98-2021-nd-cp-ngay-8-11-2021-cua-chinh-phu-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-175.html //hcc.nghean.gov.vn/uploads/news/2021_12/tbyt.jpg
Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Nghệ An //hcc.nghean.gov.vn/uploads/logo1hcc.png
[Chinhphu.vn] - Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư quy định chi tiết thi hành và biện pháp thực hiện một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
| Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế |
Dự thảo nêu rõ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật.
Cụ thể, danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật bao gồm: a- Máy thở; b- Máy gây mê kèm thở; c- Dao mổ điện; d- Lồng ấp trẻ sơ sinh; đ- Máy phá rung tim; e- Máy thận nhân tạo.
Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm; các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện.
Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Dự thảo nêu rõ lộ trình thực hiện như sau:
a- Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các điểm a, b và c: Nếu được mua sắm từ ngày 1/1/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; nếu được mua sắm trước ngày 1/1/2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2023.
b- Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản d, đ và e: Nếu được mua sắm từ ngày 1/1/2024 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; nếu được mua sắm trước ngày 1/1/2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2024.
Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.
Nguồn: baochinhphu.vn