>> Tuyển sinh cao đăng dược 2018
>> Xét tuyển cao đẳng điều dưỡng 2018
Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất nhiều công đoạn, từ bào chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản thuốc… Trong những công đoạn ấy, công tác kiểm tra chất lượng thuốc có vai trò rất lớn.
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật được tổng hợp bằng các phương pháp hóa học hoặc sinh học. Chúng có mối liên hệ và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người.
Thuốc khi đến tay người sử dụng muốn có tác dụng như mong muốn không phải chỉ nhận biết bên ngoài bề mặt thuốc mà cần trải qua khâu kiểm tra chất lượng thuốc. Các nhà kiểm định muốn đánh giá và kiểm tra được chất lượng thuốc thì cần phải có dụng cụ và phương pháp phù hợp để thực hiện công tác kiểm tra.
Thuốc khi đến tay người sử dụng cần phải đảm bảo 3 yêu cầu:
- Thuốc có hiệu lực tác dụng chữa bệnh cho con người.
- Thuốc an toàn cho người sử dụng.
- Thuốc cần có chất lượng do phải đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế.
Một loại thuốc tốt, có giá trị đối với người bệnh là nó phải đạt được cả 3 yêu cầu trên. Những yêu cầu trên đều có vai trò quan trọng như nhau và giữa chúng có mối liên hệ chặt chẽ với nhau.
Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng
1, Đảm bảo chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc
Muốn thuốc đạt chất lượng tốt thì ngay từ khâu sản xuất, bào chế thuốc phải thực hiện đầy đủ các yêu cầu về chất lượng thuốc.
Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt” trong công tác sản xuất, bào chế thuốc nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đã đăng kí và được Bộ Y tế công nhận hoặc đã công bố.
Đăng kí chất lượng thuốc theo quy định của Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra.
2, Đảm bảo chất lượng thuốc ở khâu buôn bán, bảo quản thuốc
Công tác đảm bảo chất lượng thuốc không chỉ diễn ra đơn thuần ở khâu sản xuất, bào chế thuốc mà ở khâu buôn bán, vận chuyển và bảo quản thuốc cũng cần thwucj hiện đầy đủ các yêu cầu về quẩn lý chất lượng thuốc
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định;
Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;
Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.
Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra.
3, Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc tại các quầy thuốc, hiệu thuốc
Tất cả các thuốc [kể cả nguyên liệu, bao bì] đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.
Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.
Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh.
Cơ sở kinh doanh thuốc [cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc] có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Mọi chi tiết liên hệ:
Văn phòng khoa Y-Dược
: – –
ĐT: 0972.938.849 [ ] || 0904.620.983 [ ]
Email:
Một nguyên tắc cơ bản tách biệt các công ty dược phẩm đầu ngành với phần còn lại mà bạn có thể chưa biết: Đó duy trì đầu tư vào chất lượng sản phẩm.
Medtronic, một trong những công ty khoa học đời sống hàng đầu trên thế giới, tiếp cận chất lượng như sau:
"Chúng tôi sản xuất các sản phẩm an toàn, chất lượng cao không chỉ để tiếp tục thực hiện Sứ mệnh của mình mà còn để xây dựng lòng tin, giảm thiểu rủi ro cho sự uy tín và nâng cao hiệu quả hoạt động."
Vì vậy, chắc chắn, có những lợi ích khác đối với việc đảm bảo chất lượng dược phẩm ngoài việc chỉ đảm bảo yêu cầu này vì các cơ quan quản lý. Và bài viết này hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu năm trong số những điểm nổi bật nhất.
1. Bảo vệ công chúng
Mục tiêu số một của một doanh nghiệp dược phẩm [và luôn phải như vậy] là bảo vệ công chúng. Các doanh nghiệp đang tạo ra những loại thuốc thực sự có thể thay đổi cuộc sống của rất nhiều người trở nên tốt đẹp hơn.
Ngược lại, nếu tiêu chuẩn chất lượng không đúng như mong muốn, thì những sản phẩm thay đổi cuộc sống đó có thể gây ra những tác hại không thể chữa trị và thậm chí là tử vong. Sự an toàn của khách hàng là điều tối quan trọng và không bao giờ được coi thường khi một doanh nghiệp dược phẩm tìm cách phát triển công ty và tạo ra lợi nhuận cho các nhà đầu tư của mình.
Và để tạo được một quy trình giúp đảm bảo được chất lượng. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải thực hiện các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt bao gồm:
- Kiểm soát tài liệu
- Đào tạo nhân sự
- Phòng thí nghiệm OOS [Ngoài thông số kỹ thuật]
- Hành động Phòng ngừa và Khắc phục [CAPA]
- Kiểm toán nội bộ
- Công tác quản lý
2. Chiếm được niềm tin từ người tiêu dùng
Ở Việt Nam cũng như trên thế giới đang có một cuộc khủng hoảng niềm tin đối với các loại thuốc. Các mục tiêu cao cả của ngành dược là cứu người và chữa bệnh thường bị chôn vùi dưới những tin tức về giá thuốc cao, các vụ bê bối và các hành vi chống cạnh tranh. Vậy, doanh nghiệp dược có thể làm gì?
Hiện nay, người tiêu dùng muốn được tiếp cận công bằng với các phương pháp điều trị mới với giá cả phải chăng. Vì vậy, việc xây dựng lại niềm tin với các chuyên gia và khơi dậy niềm tin của người tiêu dùng sẽ không thể làm được trong một sớm một chiều.
Các công ty sản xuất thuốc có thể thực hiện một số bước để bắt đầu đưa mọi thứ đi đúng hướng như sau:
- Học hỏi từ các nhà sản xuất và nghiên cứu dược phẩm của sáng kiến GoBoldly của Mỹ [PhRMA] và nói về những đổi mới và công việc khó khăn để tạo ra các loại thuốc thay đổi cuộc sống.
- Ngoài ra các công ty sản xuất dược phẩm nên mở rộng giao tiếp và chủ động hơn trong các cuộc thảo luận để cải cách giá thuốc.
3. Bảo vệ chống lại tiêu cực
Việc điều hướng dư luận và khiến họ tin tưởng hơn với ngành dược có thể không xảy ra nhanh chóng, nhưng chúng ta có thể tránh biến doanh nghiệp của mình trở thành scandal mới nhất.
Trên thế giới có những luật sư thực sự kiếm sống bằng cách xây dựng các vụ kiện tập thể chống lại các nhà sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Như vậy việc xảy ra các phản ứng xấu là điều khó tránh khỏi. Người tiêu dùng sẽ dùng thuốc theo cách không như dự định ban đầu, họ sẽ tương tác với thứ khác mà họ đang dùng hoặc sẽ có một số tác dụng phụ không mong muốn khác không xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng.
Tuy nhiên, có những điều chúng ta có thể lường trước và tác động được.
Chúng ta có thể kiểm soát chất lượng dược phẩm sản xuất, tài liệu cung cấp cho các bác sĩ và phản hồi của doanh nghiệp đối với các khiếu nại.
- Đầu tư vào Hệ thống Quản lý Chất lượng Doanh nghiệp [eQMS] có thể giúp các doanh nghiệp dược theo dõi chất lượng trên toàn bộ chuỗi cung ứng, sản xuất và phân phối của mình.
- Thiết lập hệ thống Hành động Phòng ngừa và Khắc phục [CAPA] để hỗ trợ các hệ thống chất lượng tự điều chỉnh trong tổ chức và đảm bảo các vấn đề chất lượng đã được giải quyết.
4. Nâng cao hiệu quả sản xuất
Ngay cả khi nhà máy đã sản xuất dược phẩm qua nhiều thế hệ, chúng ta cũng cần phải tìm cách giảm chi phí, gia tăng giá trị và biến hoạt động sản xuất thành lợi thế cạnh tranh.
Doanh nghiệp cần phải tìm ra những cách thức sáng tạo để sản xuất hiệu quả hơn trong khi vẫn tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt từ các cơ quan quản lý.
Vậy làm thế nào để đạt được mục tiêu này:
Trong nhiều thập kỷ, phần lớn các công ty dược phẩm đã có mối quan hệ gần như đối nghịch với các cơ quan quản lý về dược phẩm. Nhiều người trong số họ đã chọn chỉ thu thập lượng dữ liệu quy trình tối thiểu vì lo sợ về những gì họ sẽ tiết lộ cho các đơn vị quản lý.
Và dưới đây là một số việc cần làm:
- Thay vì để con người cân, pha chế, pha trộn, sấy khô, nghiền, nén, tráng và đóng gói sản phẩm, hãy xem xét việc tự động hóa các quy trình. Chúng ta sẽ có nhiều dữ liệu hơn và kiểm soát chất lượng chặt chẽ hơn trên từng giai đoạn.
- Xây dựng phòng sạch dược phẩm đạt yêu cầu theo các tiêu chuẩn.
- Giao diện các hệ thống khác nhau để chúng có thể chia sẻ dữ liệu và cung cấp một cái nhìn tổng thể hơn về vòng đời tổng thể.
- Thu thập dữ liệu điện tử ở bất cứ đâu nếu có thể. Dữ liệu trên giấy không hiệu quả và khó sử dụng để phân tích chi tiết.
5. Đảm bảo Tuân thủ
Trong việc tuân thủ dược phẩm, không có điều kiện nào là tuyệt đối. Các quy định mà chúng ta cần tuân thủ sẽ khác nhau tùy thuộc vào giai đoạn của doanh nghiệp.
Mặc dù các yêu cầu cụ thể có thể thay đổi theo giai đoạn và vị trí, nhưng sẽ có một số yếu tố cần thiết phù hợp với ngành dược.
- Việc triển khai eQMS để hoạt động như một hệ thống hồ sơ toàn diện đang là một xu hướng trên thế giới.
- Chúng ta cũng cần phải có một đội chất lượng trong doanh nghiệp, những người chịu trách nhiệm triển khai và quản lý hệ thống chất lượng của nhà máy sản xuất.
Mong rằng bài viết có thể giúp bạn giải quyết được các vấn đề chất lượng cho sản phẩm của mình.
Brian