Máy thử độ hòa tan [Dissolution Tester] là thiết bị có thể phát hiện sự thay đổi công thức ảnh hưởng đến tỷ lệ hòa tan của thuốc. Thử nghiệm hoà tan là một công cụ quan trọng để mô tả đặc tính hiệu quả của thuốc viên dạng thành phẩm. Ý nghĩa của thử nghiệm hòa tan bảo đảm rằng để một loại thuốc có hiệu quả, nó trước tiên phải được hòa tan trong dịch tiêu hóa trước khi hấp thu vào máu. Nói cách khác, tỷ lệ và mức độ hấp thụ thuốc được xác định bằng cách hoà tan nó từ dạng thành phẩm.
2. Tác dụng và ý nghĩa của Máy thử độ hòa tan
Đây là một phương pháp tiêu chuẩn để đo tốc độ giải phóng thuốc từ dạng bào chế, bởi vì bất kỳ kết quả nào xuất hiện cũng đều có ý nghĩa, “tất cả các thiết bị được sử dụng để thử nghiệm đều tạo ra cùng một bộ kết quả cho tất cả các tham số khác là bằng nhau”.
Nguyên lý được tóm tắt ngắn gọn như sau:
Tối ưu hoá hiệu quả điều trị trong quá trình phát triển sản phẩm, đánh giá được sự ổn định.
Thường xuyên đánh giá được chất lượng sản xuất, đảm bảo tính đồng nhất giữa các lô thành phẩm.
Đánh giá tương đương sinh học, tức là cùng một lượng sinh học từ những lô sản phẩm riêng đến một hoặc nhiều sản xuất khác nhau.
Dự đoán tính khả dụng của in-vivo, nghĩa là tính khả dụng sinh học.
3. Các loại Máy thử độ hòa tan phổ biến hiện nay:
Các loại Máy thử độ hòa tan phổ biến hiện nay được phân loại theo số vị trí hay còn gọi là số cốc thực hiện tán rã mẫu thuốc. Ví dụ như:
- a, Máy thử độ hòa tan 14 cốc
- b, Máy thử độ hòa tan 3 cốc
4. Tại sao Máy thử độ hòa tan cần phải được hiệu chuẩn khi đưa vào sử dụng?
Các thông số chính cần kiểm soát của máy thử độ hòa tan là tốc độ vòng quay, nhiệt độ và thời gian. Do đó, việc hiệu chuẩn các chỉ tiêu này là rất cần thiết nhằm giúp cho người sử dụng, quản lý thiết bị đánh giá khả năng đáp ứng của máy đối với từng quy trình cụ thể. Đặc biệt việc hiệu chuẩn máy thử độ hòa tan đối với phòng lab, phòng xét nghiệm là công việc quan trọng trong quy trình đánh giá chất lượng được kiểm soát hàng năm. Ngoài ra, việc hiệu chuẩn định kỳ cũng giúp phát hiện các trường hợp sai lệch lớn, bất thường, hỏng hóc, đề xuất các biện pháp khắc phục.
5. Hiệu chuẩn máy thử độ hòa tan là gì ?
Hiệu chuẩn máy thử độ hòa tan là quá trình đo lường nhằm xác định các các thông số cài đặt cho Máy thử độ hòa tan hoạt động về tốc độ vòng quay, nhiệt độ, thời gian,.. có chính xác để đảm bảo hiệu quả đo lường độ tán rã các mẫu thuốc không. Căn cứ vào các đặc trưng đó mà người dùng có thể sử dụng Máy thử độ hòa tan phù hợp với mục đích, yêu cầu khác nhau của công việc.
6. Điều kiện hiệu chuẩn Máy thử độ hòa tan
Khi tiến hành hiệu chuẩn phải đảm bảo các điều kiện sau đây:
- Nhiệt độ, độ ẩm nơi hiệu chuẩn phải đảm bảo:
+ Nhiệt độ: [23 ± 2] 0C
+ Độ ẩm: [40÷70] %RH
- Điện áp nguồn cung cấp phải ổn định và theo quy định của nhà sản xuất.
- Máy thử độ hòa tan nên được hiệu chuẩn tại địa điểm sử dụng.
7. Các bước hiệu chuẩn
Bước 1: Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
- Nhãn mác của máy thử độ hòa tan phải ghi rõ các thông số kỹ thuật của thiết bị gồm: Tên hoặc ký hiệu của nhà sản xuất, số seri, năm sản xuất, cơ cấu chỉ thị, đại lượng, đơn vị, phạm vi đo, ...
- Kiểm tra tình trạng tem kiểm định, hiệu chuẩn và niêm phong [nếu có].
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Phải kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:
- Bộ chỉ thị hoạt động ổn định. Với chỉ thị hiện số, các số hiển thị phải rõ nét, không bị mờ hoặc mất nét; đối với chỉ thị tương tự, vạch chia phải còn đầy đủ, không bị nhòe hoặc mất số.
- Thiết bị bị kiểm hoạt động bình thường, không phát hiện bất thường trong quá trình sử dụng.
Bước 3: Kiểm tra đo lường, bao gồm:
Trình tự kiểm tra:
- Kiểm tra đo lường được thực hiện bằng cách so sánh: số chỉ của máy thử độ hòa tan cần hiệu chuẩn tại mỗi thời điểm kiểm tra được so sánh với giá trị “thực” được xác định bởi tổ hợp chuẩn.
- Số điểm kiểm tra tối thiểu là 3 điểm/1 cốc [theo số cốc máy hoạt động] trong dải làm việc của máy thử độ hòa tan và các điểm đó phải chia đều trong các dải cài đặt của máy thử độ hòa tan cần hiệu chuẩn [hoặc theo các yêu cầu của cơ sở sử dụng] kiểm tra các điểm cài đặt từ thấp đến cao.
- Khi giá trị ổn định [giá trị chỉ thị bằng giá trị đặt], để ổn định ít nhất 10 giây, đọc số chỉ của chuẩn và máy thử độ hòa tan cần hiệu chuẩn. Ghi kết quả đo không ít hơn 3 lần tại mỗi điểm kiểm tra. Lần lượt tiến hành đo tương tự đối với các điểm kiểm tra tiếp theo cho đến điểm kiểm tra cuối cùng.