Kiến thức của bạn:
- Hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc
Kiến thức của luật sư:
Căn cứ pháp lý:
Nội dung tư vấn về hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc
1. Hướng dẫn cách ghi số lô sản xuất trên nhãn thuốc
Khoản 1 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi số lô sản xuất trên nhãn thuốc như sau:
Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
2. Hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc
Khoản 2 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc như sau:
Thứ nhất: Ngày sản xuất, hạn dùng [hoặc hạn sử dụng] được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;
Thứ hai: Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.
Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” [ngày/tháng/năm], “.” [ngày.tháng.năm], “–” [ngày–tháng–năm], dấu cách [ngày tháng năm] hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;
Thứ ba: Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.
Hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc
3. Hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng [hoặc hạn sử dụng], số lô sản xuất
Khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng [hoặc hạn sử dụng], số lô sản xuất như sau:
Thứ nhất: Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:
– Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất [NSX], hạn dùng [HD/HSD], số lô sản xuất [LSX/SLSX] xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.
– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;
– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:
- Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;
- Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
Thứ hai: Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;
Thứ ba: Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
– Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
– Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn [nếu có];
– Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.
Bài viết tham khảo:
Để được tư vấn vấn chi tiết về hướng dẫn cách ghi ngày sản xuất trên nhãn thuốc, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7: 19006500 để được tư vấn chi tiết hoặc gửi câu hỏi về Email: . Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.
Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn./.
Thuốc hết hạn sử dụng chẳng những không còn tác dụng trị bệnh mà còn có thể đẩy bạn vào nguy cơ gặp biến chứng chết người. Nếu không biết cách bảo quản thuốc an toàn, đây có thể là con dao hai lưỡi mà bạn không ngờ tới đấy!
Hạn sử dụng của thuốc là ngày cuối cùng mà nhà sản xuất đảm bảo được tính hiệu lực, an toàn và chất lượng của một loại thuốc nếu được bảo quản đúng quy định. Hầu hết các nhãn thuốc, bao gồm thuốc bổ, thuốc không kê đơn [OTC] và thực phẩm bổ sung [thảo dược] đều có in hạn sử dụng của thuốc. Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] yêu cầu nhà sản xuất phải thêm thông tin này vào nhãn.
Các nhà sản xuất sẽ kiểm nghiệm thuốc trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm để đưa ra một ngày hết hạn dự tính để FDA phê duyệt. Các loại thuốc khác nhau có thể có những hoạt chất và dạng bào chế khác nhau ảnh hưởng đến ngày hết hạn sử dụng, hầu hết chúng sẽ hết hạn sau hai đến ba năm. Bạn hãy cùng Hello Bacsi tìm hiểu những tác hại khi uống thuốc hết hạn sử dụng.
Cách nhận biết thuốc hết hạn sử dụng
Khi hết hạn sử dụng, tùy thuộc vào một số loại thuốc mà chúng ta có thể nhận biết bằng mắt thường như:
- Thuốc ở dạng lỏng: có thể sẽ có hiện tượng tách lớp, đổi màu, mùi lạ.
- Thuốc dạng rắn: Thuốc trở nên mềm nhũn, có thể dễ dàng bóp vụn.
Có một số loại thuốc khi hết hạn sử dụng tuy thành phần hóa học đã biến đổi nhưng lại không hề thay đổi hình dáng nên mắt thường khó biết như thuốc con nhộng. Đây là nguyên nhân chính mà người bệnh chủ quan và tiếp tục sử dụng thuốc mặc dù biết thuốc đã hết hạn.
Thuốc hết hạn sử dụng sẽ không giữ được các tiêu chuẩn kiểm nghiệm như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng.
Nguy cơ khi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng
Nếu sử dụng thuốc hết hạn sử dụng để điều trị bệnh nhẹ như đau đầu, sốt nhẹ hoặc đau nhẹ thì cũng có thể chấp nhận được, mặc dù hiệu quả tác dụng thuốc không cao.
Tuy nhiên, bạn vẫn không nên sử dụng các loại thuốc hết hạn để đảm bảo an toàn hơn và tránh được một số nguy cơ như:
• Bệnh sẽ ngày càng khó chữa: Bạn mất thời gian lý tưởng để điều trị bệnh khi uống thuốc hết hạn.
• Gây nguy hiểm đến tính mạng: Uống thuốc hết hạn gây nguy hiểm nếu bạn dùng thuốc trị các bệnh mãn tính như bệnh tim, ung thư, co giật hoặc dị ứng… Đối với bệnh nhân tim mạch hay huyết áp, uống thuốc hết hạn sẽ không kiểm soát được huyết áp và gây ra các tai biến nặng như tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim, đột quỵ. Bệnh nhân đái tháo đường uống thuốc hết hạn có thể dẫn đến biến chứng nguy hiểm do tăng đường huyết như mù lòa, tàn phế…
Thuốc hết hạn sử dụng sẽ không còn tính chất ban đầu, thuốc sẽ chuyển hóa sang dạng khác hoặc sản sinh ra những hợp chất có độc tính cao có thể gây độc cho cơ thể, do sự biến tính của hoạt chất thuốc, chất bảo quản thuốc, do hư hỏng dạng bào chế, tạp nhiễm, nhiễm khuẩn… có thể gây dị ứng, sốc phản vệ, thậm chí tử vong.
Cách bảo quản thuốc an toàn
Cách quan trọng nhất để bảo quản thuốc là đọc kỹ hướng dẫn hoặc nhãn thuốc. Hầu hết các loại thuốc cần được bảo quản ở nơi mát mẻ, tránh ánh sáng và khô ráo, một số loại thuốc cần có nhiệt độ lạnh hoặc nhiệt độ cụ thể.
Dưới đây là một số bí quyết giúp bạn bảo quản thuốc an toàn:
• Không xóa nhãn thuốc trong bất kỳ trường hợp nào.
• Không chuyển thuốc vào hộp chứa khác trừ khi bạn được hướng dẫn về việc phân loại thuốc đúng cách.
• Nếu gia đình bạn có đông người, hãy cất trữ thuốc của từng người một cách riêng biệt hoặc dùng màu đánh dấu thuốc để tránh nhầm lẫn.
• Không nên bảo quản thuốc trong tủ thuốc phòng tắm. Vòi sen và bồn tắm có thể làm cho môi trường bảo quản thuốc có độ ẩm cao hơn so với yêu cầu.
• Cất thuốc lên cao và tránh xa tầm tay của trẻ em.
Các cách xử lý thuốc hết hạn sử dụng
Dưới đây là một số cách xử lý thuốc hết hạn sử dụng một cách an toàn và hiệu quả nhất:
• Bỏ thuốc vào thùng rác: Gần như tất cả các loại thuốc có thể được bỏ vào thùng rác một cách an toàn. Bạn hãy chia nhỏ thuốc và trộn với một chất khác như bột cà phê đã qua sử dụng. Sau đó, bạn hãy cho hỗn hợp vào trong một túi kín hoặc thùng chứa và bỏ vào thùng rác.
• Xả thuốc xuống nhà vệ sinh: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] có một danh sách các loại thuốc nên xử lý bằng cách xả nước. Tuy nhiên, một số loại thuốc có dược tính mạnh có thể gây khó thở hoặc tử vong không nên xử lý theo cách này. Bạn hãy đọc hướng dẫn hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi xử lý.
• Mang thuốc tới nhà thuốc, bệnh viện: Một số cơ sở y tế có chương trình thu gom thuốc, rác thải y tế. Tại đây, họ sẽ có cách xử lý thích hợp với những loại rác thải đặc biệt này.
Bảo quản thuốc cẩn thận đúng nơi đúng chỗ và xử lý thuốc hết hạn sử dụng đúng cách là các bước tuy đơn giản nhưng nhiều người lại không chú ý đến. Bạn chỉ cần có ý thức bảo quản thuốc và xử lý thuốc hết hạn sử dụng hơn là đã có thể bảo vệ mình và những người xung quanh rồi đấy.
Hoàng Trí HELLO BACSI
Các bài viết của Hello Bacsi chỉ có tính chất tham khảo, không thay thế cho việc chẩn đoán hoặc điều trị y khoa.