Nội dung chính[Ẩn]
Trang thiết bị y tế là những, thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư…dùng trong y tế, đó chính là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám, chữa bệnh. Đo đó yêu cầu về Quản lý trang thiết bị y tế là một trong những nội dung quan trọng trong quản lý các phòng khám và bệnh viện trên cả nước.
Trang thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người
1. Quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định 6 nguyên tắc về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế;
- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế;
- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.
Trong đó, tính an toàn của trang thiết bị y tế luôn luôn được ưu tiên hàng đầu bởi sự liên quan mật thiết tới chất lượng khám chữa bệnh. Nhà nước đã ban hành nhiều văn bản nhằm quản lý tốt trang thiết bị y tế, trong đó quan trọng có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị.
Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo để triển khai Nghị định này.
Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định, hiệu chuẩn vinh dự được Bộ Y tế lựa chọn để hỗ trợ các cơ sở y tế trong hội thảo.
Nhằm giảm thiểu các rủi ro trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế rất nhiều văn bản nhà nước được bản hành:
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.
Hoạt động kiểm định thiết bị y tế tại bệnh viện
Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?
- Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước [thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2] và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất [các thiết bị nhóm 1];
- Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.
Kiểm định viên Vinacontrol CE đang tiến hành kiểm định thiết bị y tế tại cơ sở y tế
2. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.
- Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
- Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
- Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.
Ban hành Quy chế Quản lý, sử dụng máy móc, thiết bị của các cơ quan, tổ chức, đơn vị sự nghiệp công lập trên địa bàn tỉnh.
Ủy ban nhân tỉnh vừa ban hành Quy chế Quản lý, sử dụng máy móc, thiết bị của các cơ quan, tổ chức, đơn vị sự nghiệp công lập trên địa bàn tỉnh.
Bản Quy chế gồm có 5 Chương, 23 Điều. Trong đó quy định về chế độ quản lý, sử dụng máy móc, thiết bị của cơ quan nhà nước, tổ chức, đơn vị sự nghiệp công lập trên địa bàn tỉnh về: nguồn gốc hình thành máy móc, thiết bị; việc trang bị, thay thế máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến, máy móc thiết bị chuyên dùng, máy móc thiết bị tại các phòng phục vụ hoạt động chung; điều chỉnh mức giá trang bị máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến; thuê máy móc, thiết bị tại cơ quan, tổ chức, đơn vị; khoán kinh phí sử dụng máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến.
Quy chế đã đề ra các nguyên tắc trang bị, bố trí, sử dụng máy móc thiết bị. Thứ nhất, Nhà nước đảm bảo việc trang bị, kinh phí sử dụng máy móc, thiết bị đáp ứng nhu cầu và điều kiện làm việc của cơ quan, tổ chức, đơn vị theo chức năng, nhiệm vụ được giao; đảm bảo chất lượng máy móc, thiết bị đáp ứng yêu cầu từng bước hiện đại hóa công sở. Thứ hai, trường hợp một cán bộ giữ nhiều chức danh thì được áp dụng định mức trang bị máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến theo chức danh cao nhất theo quy định tại Quyết định 58/2015/QĐ-TTg ngày 17/11/2015 của Thủ tướng Chính phủ; khi người tiền nhiệm nghỉ hưu hoặc chuyển công tác khác mà các máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến đã trang bị chưa đủ điều kiện thay thế theo quy định thì người mới được bổ nhiệm tiếp tục sử dụng máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến đã trang bị cho người tiền nhiệm, không trang bị mới. Thứ ba, máy móc, thiết bị văn phòng phổ biến và máy móc, thiết bị tại các phòng để phục vụ hoạt động chung của cơ quan, tổ chức, đơn vị được trang bị, bổ trí sử dụng theo đúng tiêu chuẩn, định mức quy định tại Quy chế này và các quy định về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước. Thứ tư, máy móc, thiết bị được thay thế theo yêu cầu công tác của cơ quan, tổ chức, đơn vị khi đã sử dụng vượt quá thời gian theo chế độ quy định hoặc bị hư hỏng không thể tiếp tục sử dụng và được xử lý theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước; trường hợp không có nguồn máy móc, thiết bị để điều chuyển thì cơ quan, tổ chức, đơn vị được mua mới theo đúng tiêu chuẩn, định mức quy định tại Quy chế này. Thứ năm, nghiêm cấm việc sử dụng máy móc, thiết bị quy định tại Quy chế này vào việc riêng; bán, trao đổi, tặng cho, cho mượn, cầm cố, thế chấp hoặc điều chuyển cho bất cứ tổ chức, cá nhân nào khi chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Thứ sáu, việc trang bị máy móc, thiết bị văn phòng phục vụ hoạt động của dự án sử dụng vốn hỗ trợ chính thức ODA hoặc vốn viện trợ nước ngoài thực hiện theo Hiệp định đã được ký kết hoặc văn kiện dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt; trường hợp Hiệp định hoặc văn kiện dự án không quy định cụ thể số lượng, mức giá, chủng loại máy móc, thiết bị văn phòng; căn cứ vào đối tượng sử dụng thực hiện trang bị theo tiêu chuẩn, định mức quy định tại Quy chế này. Thứ bảy, việc mua sắm, thuê, khoán kinh phí sử dụng máy móc, thiết bị cho cơ quan, tổ chức, đơn vị theo Quy chế này thực hiện theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước và chỉ được thực hiện khi đã được bố trí kinh phí trong dự toán ngân sách nhà nước, quỹ phát triển hoạt động sự nghiệp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác tại các cơ quan, tổ chức, đơn vị.
Cổng TTĐT BR-VT [Nguồn: Quyết định số 945/QĐ-UBND]