Kế hoạch đánh giá kho thuốc năm 2024

Cơ sở bảo quản nộp 1 bộ hồ sơ và phí thẩm định đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Nếu doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản chỉ thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền. Ngoài trường hợp đó, doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược.

• Cơ quan tiếp nhận thực hiện tiếp nhận và thẩm định hồ sơ theo quy định.
• Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận gửi kế hoạch đánh giá cho doanh nghiệp.

Xem thêm: Cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP cho doanh nghiệp

1.2. Quy trình đánh giá thẩm định kho GSP

Cơ quan tiếp nhận thực hiện 6 bước đánh giá thẩm định kho GSP như sau:

1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản.
2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể.
4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản thông báo về các tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá.
5. Lập, ký biên bản đánh giá theo mẫu được quy định trong Thông tư 36/2018. Cơ sở bảo quản và cơ quan tiếp nhận thống nhất ký vào biên bản.
6. Hoàn thiện báo cáo đánh giá.

1.3. Xử lý kết quả đánh giá thẩm định kho GSP theo tiêu chuẩn

Theo quy định của Thông tư 36, sự tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản được chia làm 3 mức độ:

• Mức độ 1 – Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
• Mức độ 2 – Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nhưng có tồn tại nặng.
• Mức độ 3 – Cơ sở có tồn tại nặng.

Trong trường hợp cơ sở bảo quản tuân thủ mức độ 1, cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GSP cho cơ sở bảo quản.

Trong trường hợp cơ sở bảo quản tuân thủ mức độ 2, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá thẩm định kho GSP cho cơ sở bảo quản. Cơ sở bảo quản lên kế hoạch khắc phục và bằng chứng chứng minh để gửi lại cơ sở tiếp nhận đánh giá khắc phục. Nếu việc khắc phục được thực hiện thành công, cơ sở tiếp nhận trình Bộ trưởng như trên. Nếu việc thực hiện khắc phục chưa được giải quyết triệt để, cơ sở bảo quản gửi văn bản nêu rõ lý do và tiếp tục kế hoạch khắc phục.

Trong trường hợp cơ sở bảo quản tuân thủ mức độ 3, cơ quan tiếp nhận gửi thông báo việc không đáp ứng GSP và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở bảo quản.

Xem thêm: Tư vấn kho GSP kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì

Tất cả các danh mục, câu hỏi trong checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP đều dựa trên các nguyên tắc, quy định theo Thông tư 36/2018.

Một checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP như vậy có tổng cộng 11 đề mục và khoảng 74 danh mục cho tất cả các phần. Chính vì vậy, chúng tôi xin gửi tới quý doanh nghiệp 1 số mục chính để doanh nghiệp tham khảo bao gồm:

2.1. Checklist nhân sự trong GSP:

Một số checklist nhân sự doanh nghiệp có thể tham khảo như sau:

• Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học không ?
• Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GSP không ?
• Doanh nghiệp có kế hoạch đào tạo hàng năm về GSP và các quy định khác liên quan không ?
• Hồ sơ đào tạo có được lưu lại không ?
• Có đánh giá hàng năm về kế hoạch đào tạo không ?
• Dược sĩ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động kho không ?
• Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban đầu và định kỳ kiểm tra không ? Bao lâu một lần ?
• Có quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với công việc không ?
• Có các quy trình vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với hoạt động tiến hành không ?

2.2. Checklist quản lý chất lượng trong GSP:

• Cơ sở có chính sách chất lượng không ? Có được ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố không ?
• Hệ thống các quy trình, quy định có được thiết lập và vận hành không ?
• Cơ sở có quy trình thông báo về thuốc được xác định hoặc nghi ngờ bị làm giả tới các cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, khách hàng, cục quản lý dược và các cơ quan có thẩm quyền liên quan không ?
• Cơ sở có quy trình đánh giá nhà cung cấp, quy trình đánh giá khách hàng không ?
• Cơ sở có tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm của kho không ? Có quy trình điều tra, xử lý khi phát hiện sự sai khác về nhiệt độ, độ ẩm không ?
• Cơ sở có quy trình nhận biết truy tìm sản phẩm không ? Có đảm bảo các lô thuốc luôn có hồ sơ kèm theo không ?
• Cơ sở có hồ sơ ghi lại các hoạt động giao nhận, cung cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc không ?

2.3. Checklist phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

• Các thùng chứa bên ngoài có bảo vệ được thuốc và bao bì khỏi các tác nhân bên ngoài và sự nhiễm bẩn không ?
• Có quy trình để đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển không ?
• Trong quá trình vận chuyển có thực hiện việc theo dõi điều kiện bảo quản không ?
• Các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản có được lưu giữ ít nhất một năm sau khi các thuốc hết hạn không ?

Các danh mục khác quý doanh nghiệp có thể tham khảo Thông tư 36/2018 hoặc liên hệ INTECH Group để được tư vấn.

3. INTECH – Chuyên tư vấn, thi công nhà kho chuẩn GSP

Với đội ngũ gần 200 nhân sự giàu kinh nghiệm, chuyên môn trong lĩnh vực tư vấn, thi công nhà kho đạt chuẩn GSP, INTECH tự hào là người đồng hành triển khai dự án cho nhiều doanh nghiệp trong nước như CVI, Buymed Logistics, Syntech, STP,.. Nhằm mục tiêu trở thành đơn vị tiên phong trong lĩnh vực, chúng tôi hân hạnh được cung cấp tới quý doanh nghiệp giải pháp xây dựng tổng thể như sau: