Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc được quy định tại Điều 11 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc như sau:
1. Tất cả các thuốc [kể cả nguyên liệu, bao bì] đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.
3. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.
4. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
5. Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh.
6. Cơ sở kinh doanh thuốc [cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc] có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 09/2010/TT-BYT.
Trân trọng!
Bảo quản thuốc tại nhà thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả giấy tờ biên lai và phiếu xuất.
PFN tin rằng nhiều chủ nhà thuốc vẫn còn loay hoay trong việc lên kế hoạch bảo quản thuốc tại nhà thuốc và bài viết dưới đây sẽ giúp các chủ nhà thuốc tháo gỡ băn khoăn đó. Mời bạn theo dõi qua bài viết sau nhé!
1. Bảo quản thuốc tại nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP
Để các sản phẩm không chỉ là thuốc tại nhà thuốc đảm bảo chất lượng thì không chỉ riêng nhà thuốc đạt chuẩn GPP mà các nhà thuốc khác cũng cần bảo quản thuốc theo đúng quy định.
Bảo quản thuốc tại nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP được quy định tại mục III phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Thuốc kê đơn nếu được bày bán thì phải bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt [gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất], các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác và các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ [các chất lỏng, chất rắn dễ cháy và các loại khí nén] phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp đảm bảo an toàn theo đúng quy định của pháp luật.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
2. Quy định về thiết bị bảo quản thuốc
Nhà thuốc phải có đầy đủ thiết bị để đảm bảo quá trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc không gặp các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp [thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa].
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: Nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát [8 - 15°C], lạnh [2 - 8°C].
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 - 25°C hoặc thùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Bên cạnh đó, kho, tủ thuốc cần đặt ở nơi cao ráo, an toàn, chống mối mọt ẩm mốc. Có hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. Trần, tường, mái nhà kho phải thông thoáng, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, chống ẩm, chống thấm.
3. Quy định thiết bị ra lẻ và bao bì ra lẻ thuốc
Không chỉ khi thuốc đang ở trong nhà thuốc của mình mà khi ra lẻ thuốc thì cũng cần có phương pháp bảo quản thích thích hợp. Một số quy định về quy định thiết bị ra lẻ và bao bì ra lẻ tại nhà thuốc như:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, đủ cứng để bảo vệ thuốc và có nút kín.
- Tuyệt đối không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.
- Các thuốc dùng ngoài, thuốc được quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
- Các nhà thuốc có các thuốc pha chế theo đơn thì khi ra lẻ chúng cần được đựng trong bao bì dược dụng để không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và để dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
4. Quy định về việc ghi nhãn thuốc
Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ; hàm lượng thuốc. Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Thuốc pha chế theo đơn: Ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em [nếu có].
>> Xem thêm: Những điều cần biết khi mua thuốc tại chợ thuốc Hapulico
Quy trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc phải đầy đủ các yêu cầu sau:
a - Các điều kiện bảo quản phải duy trì xuyên suốt trong thời gian bảo quản. Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh. Thuốc nhạy cảm ánh sáng phải bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua.
b - Bao bì thuốc phải giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
c - Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản riêng biệt để tránh gây nhầm lẫn.
d - Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
đ - Tất cả các sai lệch, thất thoát của các mặt hàng có trong nhà thuốc cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
e - Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FEFO và FIFO và cũng là để phát hiện hàng gần hết hoặc đã hết hạn dùng.
g - Định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc trong tủ để phát hiện các thuốc bị biến chất hay hư hỏng trong quá trình bảo quản.
h - Thuốc hết hạn dùng phải được bảo quản ở một khu vực riêng, phải dán nhãn chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu đã hết hạn dùng, thuốc.
Lưu ý: Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp [cách li nơi bảo quản thuốc, tủ thuốc].
Hy vọng với những thông tin trọn vẹn về cách bảo quản thuốc và các quy định trong bảo quản thuốc tại nhà thuốc mà PFN chia sẻ giúp ích nhiều cho bạn trong quá trình kinh doanh và hoạt động nhà thuốc.
Nếu còn câu hỏi nào trong quá trình mở nhà thuốc mà bạn vẫn chưa trả lời được thì hãy comment hoặc gọi điện đến hotline 0913 356 756 để được giải đáp nhanh chóng nhé.
Đặc biệt, đăng ký ngay khóa học Đột phá doanh số Nhà thuốc của CEO Phan Vui để được cung cấp đầy đủ vũ khí kinh doanh nhà thuốc đạt hiệu quả cao nhất.