Để đưa được một viên thuốc đến tay người tiêu dùng cần trải qua rất nhiều công đoạn khác nhau từ khâu sản xuất đến phân phối. Chỉ cần một sai sót nhỏ trong bất cứ công đoạn nào đều có thể ảnh hưởng đến an toàn sức khỏe của người sử dụng.Trong bài viết này, hãy cùng INTECH tìm hiểu những nội dung liên quan đến Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc – bước đầu tiên trong vòng đời của thuốc.
1. Tiêu chuẩn thực hành tốt [GPs]
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là nguyên tắc đầu tiên trong Tiêu chuẩn thực hành tốt [GPs]. GPs [Good Practices] là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Được Bộ y tế ban hành từng phần và áp dụng từ năm 1996. Năm tiêu chuẩn trong thực hành tốt GPs theo quy trình sản xuất và phân phối thuốc:
– GMP [Good Manufacturing Pratice] – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt.
– GLP [Good Laboratory Practice] – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.
– GSP [Good Storage Practices] – Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
– GDP [Good Distribution Practices] – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.
– GPP [Good Pharmacy Practices] – Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc.
Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs ban hành toàn bộ và áp dụng rộng rãi đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong sản xuất và lưu thông thuốc. Tất cả vì mục tiêu an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng.
2. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được áp dụng trong quản lý sản xuất ở các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế…
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát và cấp phép sản xuất. Đưa ra những yêu cầu tối thiểu mà cơ sở, nhà máy sản xuất cần đáp ứng để dược phẩm sản xuất luôn đạt chất lượng cao từ lô này sang lô khác.
Ở Việt Nam, đến hết năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.
3. Chi tiết tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc cung cấp các hướng dẫn trong sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất. Tiêu chuẩn này ở mỗi quốc gia lại có những nguyên tắc riêng phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy vậy, tất cả các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đều tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:
– Các cơ sở, nhà máy sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh.
– Duy trì các điều kiện môi trường, ngăn không cho các yếu tố gây hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc quy định quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ. Tuân thủ các thông số kỹ thuật. Đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất.
– Bất cứ thay đổi gì trong quy trình sản xuất đều phải được đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trước khi áp dụng.
– Nhân viên phải được đào tạo và có chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhiệm.
– Có hệ thống hồ sơ, giấy tờ chứng minh, ghi lại toàn bộ quá trình kiểm tra, đánh giá thực tế chất lượng các lô dược phẩm trong quá trình sản xuất. Nếu có bất kỳ vấn đề gì đều phải được điều tra và ghi lại.
– Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải có bộ phận thu hồi sản phẩm lỗi. Giải đáp các khiếu nại về sản phẩm. Tìm ra nguyên nhân các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa tái phát. Và có giải pháp xử lý thích hợp với dược phẩm lỗi, không để ảnh hưởng đến người dân và môi trường.
4. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với doanh nghiệp
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không chỉ áp dụng với một bộ phận mà áp dụng với toàn bộ nhà máy sản xuất. Bởi vậy, áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ đem lại nguồn lợi cho doanh nghiệp về nhiều mặt:
– Tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng cao và đồng đều giữa các lô mẻ.
– Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu các chi phí phát sinh không cần thiết.
– Chủ động phát hiện những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.
– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc giúp nâng cao lòng tin, uy tín của công ty, doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.
– Tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp với các đối thủ khác trên thị trường.
– Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đạt được các chứng chỉ quốc tế khác, mở rộng thị trường cho sản phẩm không chỉ trong nước mà cả trên thế giới.
5. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với người tiêu dùng
Hiện nay, các cơ quan kiểm soát đã dần thắt chặt trong các khâu kiểm tra chất lượng. Nhưng vẫn còn tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trôi nổi trên thì trường. Người tiêu dùng hay ngay cả các nhà chuyên môn nếu không có các phương pháp phân tích hỗ trợ thì cũng khó lòng phát giác ra những sản phẩm này.
Trước thực trạng đó, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là một trong những tiêu chí giúp người tiêu dùng tin tưởng vào nhà sản xuất, tin tưởng vào sản phẩm. Giúp họ an tâm trong quá trình sử dụng. Đúng với mục tiêu bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân của ngành Y tế.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất dược phẩm. Đây là các nguyên tắc chung trong quá trình sản xuất nên có nhiều cách để các cơ sở đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Mục tiêu tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là công ty, doanh nghiệp xác định được quy trình sản xuất phù hợp, hiệu quả nhất vừa đưa các sản phẩm chất lượng ra thị trường, vừa mang lại lợi nhuận tối đa.
Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!
- Hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảochất lượng thuốc: GMP - GLP - GSP -3456GPP - GDP- GAP [thuốc đông dược]GMP và công tác đảm bảo chất lượngthuốc- Khái niệm- Mục tiêuVai trò của GMP trong cơng tác đảm bảochất lượng thuốc- Những quy định chính của GMPGLP và công tác đảm bảo chất lượngthuốc- Khái niệm- Mục tiêu- Vai trò của GLP trong cơng tác đảmbảo chất lượng thuốc- Những quy định chính của GLPGSP và cơng tác đảm bảo chất lượngthuốc- Khái niệm- Mục tiêu- Vai trò của GSP trong công tác đảmbảo chất lượng thuốc- Những quy định chính của GSPGDP, GPP và cơng tác đảm bảo chấtlượng thuốc- Khái niệm- Mục tiêu- Vai trò của GPP trong công tác đảm4887bảo chất lượng thuốc- Những quy định chính của GDP và78GPPMột số quy định của luật bảo vệ sứckhỏe nhân dân và luật dượcHệ thống đảm bảo chất lượng thuốctrong thực tế9224 Đảm bảo chất lượng thuốc ở tầm vĩ mô:- Mục tiêu: đảm bảo thuốc đến tayngười sử dụng là thuốc đạt chất lượng.- Cấu trúc: gồm sự kết hợp chặt chẽcủa các thành phần: Cơ quan quản lý +Nhà sản xuất + Cơ quan kiểm tra chấtlượng + Hệ thống phân phối- Đảm bảo chất lượng thuốc trong đơn vịsản xuất [QA]- Chức năng, nhiệm vụ, cấu trúc và hoạtđộng của phòng đảm bảo chất lượngthuốcPhần thực hành- Thực tập công ty Dược, bệnh việnTổng cộng14134540140HƯỚNG DẪN THỰC HIỆNThời điểm thực hiện: Học kỳ IIPhương pháp dạy - học:- Lý thuyết: Thuyết trình, giáo viên thực hiện các phương pháp dạy học tíchcực.- Thực hành: Sinh viên thực hiện các bài thực hành tại Công ty Dược, hiệuthuốc và khoa lâm sàng của bệnh viện. Sử dụng Check - List hướng dẫn.Phương pháp đánh giá:- Kiểm tra sau mỗi đơn vị học trình. Và sau 2 tuần thực hành.- Thi kết thúc học phần: Bài thi viết, sử dụng câu hỏi thi truyền thống kết hợpcâu hỏi trắc nghiệm, hoặc thi vấn đáp hoặc thi trắc nghiệm trên máy.93 Học phần 33PHÁP CHẾ DƯỢCMã số: V.PCD1.N1.3Số tiết: 45Lý thuyết: 45Số ĐVHT: 3Thực hành: 0MỤC TIÊU1. Trình bày được các qui định pháp lý cơ bản của có liên quan đến cáclĩnh vực hoạt động Dược và ứng dụng các qui định này trong công tác hànhnghề.2 .Có khả năng vận dụng các qui định pháp lý chủ yếu trong các lĩnh vực sảnxuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối, tồn trữ và sử dụngthuốc.NỘI DUNGTT1234567TSĐVHTTên bàiLýthuyếtĐV SốThựchànhĐV SốHTHTHệ thống hoá các văn bản pháp qui4trong lĩnh vực DượcCác qui định về việc dự thảo, xétduyệt, ban hành và quản lý qui trình kỹ6thuật pha chế sản xuất thuốcQui định quản lý thuốc gây nghiện-6thuốc hướng thầnQui định kê đơn và bán thuốc theo đơnQui định về nhãn thuốc và nhãn mỹ88phẩmCác qui định về thực hành tốt nhàthuốc - GPPQui định về quản lý chất lượng thuốcTổng cộng633HƯỚNG DẪN THỰC HIỆNThời điểm thực hiện:tiếtHọc kỳ VI94745tiếtGhichú Phương pháp dạy - học:- Lý thuyết: Thuyết trình, giáo viên thực hiện các phương pháp dạy học tíchcực.Phương pháp đánh giá:- Kiểm tra sau mỗi đơn vị học trình.- Thi kết thúc học phần: Bài thi viết, sử dụng câu hỏi thi truyền thống kết hợpcâu hỏi trắc nghiệm, hoặc thi vấn đáp hoặc thi trắc nghiệm trên máy.95 Học phần 34DƯỢC LÂM SÀNGMã số: V.DLS1.N1.5Số tiết: 125Lý thuyt: 45S VHT: 5Thc hnh: 80[4 tun]MC TIấU1. Trình bày đợc những kin thc c bn liờn quan n s dng thuchp lý, an toàn và hiệu quả.2. Trình bày đợc nguyờn tc s dng hp lý, an toàn, hiệu qu¶ mộtsố nhóm thuốc thơng dụng.3. Thực hiện được một số kỹ năng cơ bản trong hướng dẫn sử dụng thuốccho người dùng.NỘI DUNGTT12345678910111213Tên bàiĐại cương về Dược lâm sàngDược động học lâm sàngTương tác thuốcCảnh giác thuốcThông tin thuốcMột số chỉ số xét nghiệm lâmsàngSử dụng thuốc cho các đốitượng đặc biệtSử dụng kháng sinh hợp lý, antoànSử dụng Vitamin hợp lý, an toànSử dụng Glucocorticoid hợp lý,an toànSử dụng thuốc điều chỉnh rốiloạn hô hấp hợp lý, an tồnSử dụng thuốc điều chỉnh rốiloạn tiêu hố hợp lý, an tồnTra cứu thơng tin của các thuốcTSĐVHTLýthuyếtThựchànhĐVSốĐVSốHTtiếtHTtiết444424542444Thực hành tại bệnhsử dụng trong điều trị một sốviện tuyến tỉnhnhóm bệnh.9680Ghichú 14Hướng dẫn sử dụng thuốc trong15điều trị một số nhóm bệnh.Thực hành sử dụng thuốc tạikhoa lâm sàng Bệnh việnTổng cộng5345280HƯỚNG DẪN THỰC HIỆNThời điểm thực hiện:Học kỳ VPhương pháp dạy - học:- Lý thuyết: Thuyết trình, giáo viên thực hiện các phương pháp dạy học tíchcực.- Thực hành: Sinh viên thực hiện các bài thực hành tại phòng thực tập củatrường, hiệu thuốc và khoa lâm sàng của bệnh viện. Sử dụng Check – List hướngdẫn.Phương pháp đánh giá:- Kiểm tra sau mỗi đơn vị học trình và sau 2 tuần thực hành.- Thi kết thúc học phần: Bài thi viết, sử dụng câu hỏi thi truyền thống kết hợpcâu hỏi trắc nghiệm, hoặc thi vấn đáp hoặc thi trắc nghiệm trên máy.97 Học phần 35Số ĐVHT: 3KỸ NĂNG GIAO TIẾP BÁN HÀNGMã số: V.KHG1.N1.3.Số tiết: 70Lý thuyết: 30Thực hành: 40MỤC TIÊU1. Trình bày được những kiến thức cơ bản về tâm lý khách hàng, kỹ nănggiao tiếp, kỹ năng lắng nghe, kỹ năng đặt câu hỏi.2. Trình bày được các bước trong quy trình bán dược phẩm trực tiếp và vậndụng được trong các tình huống cụ thể.NỘI DUNGTT1234567LýTSthuyếtĐVĐV SốHTHT tiếtTên bàiTâm lý khách hàng và thói quen dùngThựchànhĐV SốHT tiết8thuốcKỹ năng giao tiếpKỹ năng lắng ngheKỹ năng đặt câu hỏiQuy trình và kỹ năng bán dược phẩm- Quy trình444444104- Kỹ năngVận dụng các kiến thức vào thực tếngành DượcThực tậpTổng cộngGhichú4323012040HƯỚNG DẪN THỰC HIỆNThời điểm thực hiện: Học kỳ IIIPhương pháp dạy - học:- Lý thuyết: Thuyết trình, giáo viên thực hiện các phương pháp dạy học tíchcực.- Thực hành: Sinh viên thực hiện các bài thực hành tại Công ty Dược, hiệuthuốc và khoa lâm sàng của bệnh viện. Sử dụng Check - List hướng dẫn.98 Phương pháp đánh giá:- Kiểm tra sau mỗi đơn vị học trình.- Thi kết thúc học phần: Bài thi viết, sử dụng câu hỏi thi truyền thống kết hợpcâu hỏi trắc nghiệm, hoặc thi vấn đáp hoặc thi trắc nghiệm trên máy.99