Tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế là gì năm 2024
|
Tổ chức ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức độc lập chuyên ban hành ra các tiêu chuẩn Quốc tế ISO nhằm giúp các doanh nghiệp đạt được các kết quả kinh doanh. Bằng việc hướng dẫn sản xuất hàng hóa đảm bảo chất lượng trên một loạt các ngành công nghiệp. Show Trong lĩnh vực thiết bị y tế thì hệ thống các tiêu chuẩn ISO có khá nhiều hệ thống liên quan. Một trong số đó có thể kể đến các hệ thống như ISO 9001, Tiêu chuẩn ISO 13485 hay hệ thống ISO 14971. Đối với các công ty thiết bị y tế, việc tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO có thể dẫn đến việc phát triển các sản phẩm an toàn hơn và hiệu quả hơn, phù hợp hơn với nhu cầu của người dùng. Ngoài ra, đạt được chứng nhận phù hợp ISO là một bước cần thiết để tiếp cận một số thị trường quốc tế nhất định. Cho đến nay, ISO đã xuất bản hơn hai mươi nghìn tiêu chuẩn bao gồm các hoạt động trong mọi ngành trên toàn cầu, nhưng chỉ có một số tiêu chuẩn có thể được áp dụng rộng rãi cho các công ty thiết bị y tế. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000 & 9001Bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất mà mọi tổ chức đều có thể áp dụng được trong đó có cả lĩnh vực thiết bị y tế. ISO 9001 cung cấp chi tiết về cách các tổ chức có thể thực hiện một hệ thống Quản lý Chất lượng của riêng mình. ISO 9001 tập trung nhiều hơn vào các khía cạnh cơ bản của chất lượng, bao gồm bảy nguyên tắc về chất lượng dựa trên hệ thống quản lý chất lượng:
Bộ tiêu chuẩn này không được viết riêng cho các doanh nghiệp Thiết bị Y Tế. Tuy nhiên các doanh nghiệp làm trong ngành này cũng cần phải áp dụng vì đó là các hướng dẫn về hệ thống Quản lý chất lượng ban đầu được áp dụng cho các công ty trong các ngành công nghiệp và các tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO xuất hiện sau này phần lớn dựa trên hướng dẫn của họ. Nhiều trong số bảy nguyên tắc này, chẳng hạn như tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, cách tiếp cận theo quy trình đối với chất lượng và sự cần thiết của sự lãnh đạo gắn kết, đã chuyển thành tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO.
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ ISO 13485:2016Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn hàng đầu về hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế. Đầu tiên được xuất bản năm 1996 và sau nhiều lần cập nhật hiện phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016. Hệ thống ISO 13485 này có đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho các tổ chức phải tuân theo. ISO 13485 hài hòa với tài liệu ISO 9001 và có nhiều điểm trùng lặp giúp tích hợp 2 hệ thống vào một cách dễ dàng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Một khi áp dụng ISO 13485:2016 các công ty thiết bị y tế thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ được hưởng lợi từ một hệ thống chất lượng thúc đẩy sản xuất thiết bị y tế an toàn và hiệu quả và tạo điều kiện gia nhập thị trường nếu có.
HỆ THỐNG QUẢN LÝ RỦI RO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ISO 14971Sau bộ tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức ISO thế giới có ban hành tiếp theo bộ tiêu chuẩn ISO 14971 về quản lý rủi ro trang thiết bị y tế. Các công ty thiết bị y tế phải chấp nhận rằng đối với hầu hết các thiết bị, sẽ luôn có những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị bình thường. Quản lý rủi ro hiệu quả có nghĩa là hiểu rõ các nguồn rủi ro, định lượng rủi ro đó và đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn hồ sơ rủi ro. ISO 14971 khuyến khích các nhà sản xuất xây dựng các tính năng an toàn vào thiết kế của thiết bị y tế, thiết lập các biện pháp bảo vệ trong chính thiết bị y tế có thể bảo vệ hoặc cảnh báo người dùng trước những rủi ro tiềm ẩn và cung cấp hướng dẫn chi tiết về an toàn bằng văn bản cho thiết bị y tế. Điều quan trọng là, phiên bản 2012 của ISO 14971 hiện đang được áp dụng cho các thiết bị y tế dành cho thị trường Châu Âu, trong khi ISO 14971: 2007 vẫn là tiêu chuẩn cho phần còn lại của thế giới. Nộp hồ sơ trực tuyến In PDF Tên thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế (YT) Địa chỉ tiếp nhận Cơ quan thực hiện Sở Y tế Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ về địa chỉ: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Cá nhân, tổ chức lựa chọn một trong các hình thức nộp sau: - Nộp hồ sơ trực tiếp; - Nộp trực tuyến: https://dichvucong.nghean.gov.vn - Nộp qua đường bưu điện. Đối tượng thực hiện Tổ chức Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở; Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế Thời hạn giải quyết Trong 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, hợp lệ Phí 1.000.000/hồ sơ Lệ Phí Không Thành phần hồ sơ 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng) 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự |
