Đánh giá hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học [Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee] là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định [sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá], về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam [theo Khoản 3 Điều 3 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành].

 Họp xét duyệt đề cương NCKH của Hội đồng Đạo đức

Phù hợp với hoạt động trong phạm vi bệnh viện, Hội đồng Khoa học và Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bệnh viện Nhi Đồng 1 thành lập và hoạt động dựa trên hướng dẫn của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh [theo công văn số 8798/SYT-NVY ngày 19/10/2017 của Giám đốc Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc hướng dẫn hoạt động nghiên cứu cho các đơn vị trực thuộc chuyên môn do Sở Y tế quản lý từ năm 2017với nhiệm kỳ 5 năm từ 2017 – 2021 theo Quyết định số 240/QĐ-BVNĐ1 ngày 22/02/2017 của Giám đốc Bệnh viện Nhi Đồng 1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập, khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.

Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu và kết luận, Hội đồng quan tâm các nội dung sau:

  1. Nguy cơ và lợi ích cho đối tượng tham gia nghiên cứu;

  2. Các nguy cơ là tối thiểu và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được;

  3. Bảo vệ, chăm sóc cho đối tượng tham gia nghiên cứu;

  4. Sự chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng;

  5. Tính công bằng trong việc chọn đối tượng tham gia nghiên cứu;

  6. Tính toàn vẹn của số liệu được thu thập;

  7. Tôn trọng tính riêng tư và bảo vệ bí mật cho đối tượng tham gia nghiên cứu;

  8. Các điều kiện bảo vệ đối với những đối tượng dễ bị tổn thương;

  9. Thiết kế khoa học của đề cương nghiên cứu;

  10. Mô hình tổ chức triển khai và tính khả thi của nghiên cứu.

Hội đồng thực hiện các chức năng, nhiệm vụ như sau:

  1. Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học [NCYSH].

  2. Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

  3. Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

  4. Thực hiện công tác kiểm tra giám sát hoạt động nghiên cứu khoa học tại đơn vị thường quy ít nhất 2 lần vào tháng 5 và tháng 11 hàng năm [có biên bản kèm theo].

  5. Tổ chức nghiệm thu tất cả các đề tài nghiên cứu khoa học đã được thực hiện tại Bệnh viện Nhi Đồng 1 hoặc các đề tài do Bệnh viện quản lý hoặc phê duyệt trước đó.

  6. Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng theo quy định hiện hành.

Quyền hạn của Hội đồng:

  1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu của tất cả các NCYSH do Bệnh viện Nhi Đồng 1 quản lý, thực hiện hoặc hợp tác thực hiện.

  2. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

  3. Quyết định dừng nghiên cứu đối với các đề tài có các dấu hiệu không tuân thủ thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt [Good Clinical Practice – GCP], vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

  4. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

Trách nhiệm của Hội đồng:

  1. Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, quyền của các nghiên cứu viên.

  2. Bảo vệ sự công bằng đối với tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu [chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo].

  3. Bảo đảm khách quan, dân chủ, trung thực và kịp thời khi đánh giá các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu.

  4. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.