Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn gsp Informational, Commercial năm 2024
1.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng Show
1.2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới. 1.3. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác. 1.4. Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản. 1.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
1.6. Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. 1.7. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. 1.8. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối. 1.9. Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin. 1.10. Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động. 1.11. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ. 1.12. Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng. Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này. Các khu vực bố trí trong kho thuốc cần được sắp xếp bố trí theo quy định II, Điều kiện bảo quản kho thuốc GSP2.1 Hướng dẫn chung đối với các điều kiện bảo quản:
2.2 Điều kiện bảo quản Nhãn và bao bì
2.3 Kiểm soát và luân chuyển hàng
2.4 Kiểm soát hàng hết hạn dùng Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng. GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong và dẫn đầu tư vấn kho dược phẩm, vaccine, dược phẩm y tế đạt tiêu chuẩn GSP. Chúng tôi đã song hành cùng rất nhiều đơn vị lớn đầu tư, xây dựng và vận hành kho thuốc GSP đảm bảo tiêu chí: Hiệu quả - Phù hợp và Tiết Kiệm. Kho bảo quản dược phẩm Hapharco tiêu chuẩn GSP - Đơn vị tư vấn GMPc Kho bảo quản dược phẩm Codupha tiêu chuẩn GSP - Đơn vị tư vấn GMPc Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm JK tiêu chuẩn GSP - Đơn vị tư vấn GMPc Tham khảo thêm Hình ảnh các dự án kho bảo quản đạt chuẩn GSP khác Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và cung cấp thông tin về Kho thuốc đạt chuẩn GSP, một cách đầy đủ và chuyên nghiệp nhất. Hotline 0982.866.668. Chúng tôi là GMPc Việt Nam, Hiểu GMP – Hiểu điều bạn muốn. Theo GSP độ ẩm tương đối tại kho bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?– Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%. Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C. kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C. Theo quy định của GSP nhiệt độ của kho lạnh là bao nhiêu?Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C. Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C. Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C. Khó GSP là gì?Kho GSP là kho lưu trữ đáp ứng được các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y Tế. Ngoài các doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện cũng là nơi cần thực hành bảo quản thuốc. Good Storage Practices có nghĩa là gì?GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”. GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau. |