Nội dung của một nhãn thuốc thông thường

Quy định về hình thức thể hiện của nhãn thuốc. Nhãn thuốc bao gồm vị trí, màu sắc, kích thước, ký hiệu, ngôn ngữ.

Quy định về hình thức thể hiện của nhãn thuốc. Nhãn thuốc bao gồm vị trí, màu sắc, kích thước, ký hiệu, ngôn ngữ.​

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

Căn cứ Điều 4, Điều 5, Điều 6 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định hình thức thể hiện của nhãn thuốc như sau: 

Thứ nhất: Vị trí của nhãn thuốc. Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

Thứ hai, kích thước, màu sắc, ký hiệu trên nhãn thuốc. Kích thước do tổ chức, cá nhân tự xác định. Màu sắc, ký hiệu, chữ số, hình ảnh, dấu hiệu ghi trên nhãn thuốc phải dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường và theo quy định sau đây:

– Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn.

– Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với nhãn phụ thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Thứ ba, ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc phải bằng tiếng Việt trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái latinh:

– Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

– Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;

Xem thêm: Ký hiệu ONT, ODT, LUC, LNK, DKV, BHK, TMD, DHT là loại đất gì?

– Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc.

Với thuốc sản xuất trong nước để lưu hành: Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Trường hợp có yêu cầu ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung bằng tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung ghi bằng tiếng Việt.

Với thuốc nhập khẩu để lưu hành: Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt Nam ghi nhãn theo một trong hai cách sau đây:

– Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt với đầy đủ những nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT, ngoài nội dung bằng tiếng Việt có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Cùng một nội dung trên nhãn gốc thì kích thước chữ của ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.

– Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Thuốc nhập khẩu mà nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì cơ sở nhập khẩu được phép thông quan để thực hiện dán bổ sung nhãn phụ. Việc dán bổ sung nhãn phụ được thực hiện trong cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc trong kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ sở nhập khẩu có chức năng nhập khẩu thuốc thành phẩm hoặc làm dịch vụ bảo quản thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568

Xem thêm: Ý nghĩa của các ký hiệu màu sắc trên bản đồ, bản vẽ quy hoạch

Với trường hợp thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu mà tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì cơ sở sản xuất và xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Quy định ghi nhãn thuốc cho các loại theo quy chế của Bộ Y tế mới ban hành. 

Qui định ghi nhãn thuốc.

1/Nhãn thuốc thông thường: Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc:

- Tên thuốc;

- Thành phần(hoạt chất), hàm lượng hoặc nồng độ;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;

- Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;(số dăng ký:VDụ:VN  1438  97)

- Các dấu hiệu lưu ý (thuốc tra mắt,thuốc nhỏ mũi... )

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

- Xuất xứ của thuốc;

- Hướng dẫn sử dụng thuốc.

— Các dấu hiệu cần lưu ý:

- Thuốc kê đơn fải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái of tên thuốc & dòg chữ “Thuốc bán theo đơn”.

- Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc, có thể ghi tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

- Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”

- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”

- Trên nhãn thuốc fải ghi dòg chữ “Để xa tầm tay TE”,“Đọc kỹ hướg dẫn sử dụg trước khi dùg”

2/Nhãn thuốc đặc biệt:

a)Nhãn nguyên liệu

Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau:

- Tên nguyên liệu;

- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

- Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký (nếu có);

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc;

- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).

Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ“Gây nghiện”.

b) Nhãn trên vỉ thuốc

Nhãn trên vỉ thuốc bao gồm nội dung tối thiểu sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

- Số lô sản xuất, hạn dùng;

- Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định như các nhãn thuốc thông thường.

c)Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ:6 nội dung

- Tên thuốc

- Hoạt chất, hàm lượng or nồng độ  

- Thể tích hoặc khối lượng

- Số lô sản xuất, hạn dùng

- Đường dùng: TB, TDD, TTM or uống (đvới nhãn thuốc uống ghi thêm dòng chữ “không được tiêm” đậm nét

- Tên cơ sở sản xuất

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơnphải có những nội dung sau:7 nội dung

- Tên thuốc, dạng bào chế

- Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng

- Ngày pha chế, hạn dùng

- Đường dùng

- Tên bệnh nhân

- Tên người pha chế

- Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc

Cập nhật tin tức y dược nhanh nhất tại quầy thuốc