Gmp trong ngành dược la gì

GMP là viết tắt tiếng Anh của cụm từ Good Manufacturing Practices. GMP được hiểu là tiêu chuẩn đánh giá quá trình thực hành sản xuất tốt. Nó được áp dụng với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm. Mục đích của GMP là kiểm soát được các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành và tạo nên chất lượng sản phẩm.

GMP trong ngành dược là gì, đó là viết tắt tiếng Anh của cụm từ Good Manufacturing Practices.

Những yếu tố cần kiểm soát thực hành sản xuất tốt như thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, thiết bị, các dụng cụ chế biến, quá trình chế biến. Sau đó là kiểm soát quá trình đóng gói, bảo quản cũng như nhân sự điều khiển các hoạt động trong thời gan gia công. Nó đề cập đến các khía cạnh khác nhau của sản xuất và kiểm soát chất lượng.

>>> Xem thêm: Nguyên tắc Pareto là gì? Khái niệm và 5 ứng dụng trong thực tiễn

Tiêu chuẩn đánh giá GMP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn GMP sẽ đánh từ thiết kế, xây dựng nhà xưởng, các trang thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến… Nói cách khác thì tiêu chuẩn MGP cũng là chứng nhận đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo được sự an toàn cho người sử dụng. Nó các tiêu chuẩn là điều kiện, là tiêu chuẩn cơ bản để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

GMP trong ngành dược là gì? – Là tiêu chuẩn để đánh giá an toàn và chất lượng

Do yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường mà các công ty Dược cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn này sẽ giúp công ty đảm bảo được các điều kiện về kỹ thuật cũng như quản lý nhằm tạo ra sản phẩm thuốc an toàn, chất lượng. Nó giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng logic, khoa học, có hệ thống hơn và giảm thiểu rủi ro.

Việt Nam đang có những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở nước ta, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm. Cụ thể, theo quyết định của Bộ Y tế thì những ngành sau cần áp dụng tiêu chuẩn GMP:

• Những ngành trong lĩnh vực sản xuất chế biến thực phẩm
• Những ngành trong lĩnh vực sản xuất và điều chế dược phẩm
• Những ngành trong lĩnh vực vực sản xuất các loại mỹ phẩm
• Những ngành trong lĩnh vực kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế

GMP là tiêu chuẩn bắt buộc phải áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm.

Những ngành cần áp dụng GMP vì các sản phẩm đều có yêu cầu cao về điều kiện an toàn thực phẩm.

>>> Tìm hiểu thêm: Học dược ra làm gì? 13 công việc ngành Dược phổ biến hiện nay

Một số lợi ích nổi bật nhất của tiêu chuẩn GMP

Để tìm hiểu lợi ích của GMP trong ngành dược là gì, chúng ta hãy tham khảo lợi ích của nó ở 2 khía cạnh sau:

Tóm Tắt Nội Dung

Lợi ích của GMP trong ngành dược là gì đối với nhà sản xuất?

Sau khi Việt Nam gia nhập Tổ chức thương mại Thế giới WTO thì sự cạnh tranh thị trường ngày càng gay gắt. Vậy đối với nhà sản xuất thì những lợi ích của GMP trong ngành dược là gì?

• Giúp doanh nghiệp thể hiện được các cam kết an toàn trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm
• Giúp doanh nghiệp có được sự chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
• Giúp doanh nghiệp gia tăng được niềm tin và uy tín đối với khách hàng, người tiêu dùng. Từ đó, doanh nghiệp sẽ thuận lợi hơn trong quá trình xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính hơn.
• Giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn và tăng khả năng cạnh tranh hơn với các sản phẩm ngoại nhập
• GMP có tác dụng hỗ trợ doanh nghiệp khi có sự đánh giá của các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan

Đối với nhà sản xuất thì những lợi ích của GMP trong ngành dược là gì?

Lợi ích của GMP trong ngành dược là gì đối với người tiêu dùng?

Hiện nay, nhiều loại thuốc có rất nhiều vấn đề bất cập, nhất là với thực phẩm chức năng. Điển hình như: sản xuất không rõ nguồn gốc, chưa có quy định rõ ràng về thành phần được phép có trong thuốc; quảng cáo công dụng sản phẩm không đúng sự thật; chưa có biện pháp chế tài thích đáng cho những hành động vi phạm trong ngành…

Hiện nay, nhiều loại thuốc, thực phẩm chức năng có nhiều tình trạng bất cập…

Bên cạnh đó, tình trạng sản phẩm thuốc giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng hoặc hàng nhập lậu… tràn lan. Những sản phẩm này đã không đảm bảo an toàn và còn gây thiệt hại cho kinh tế, đặc biệt là gây thiệt hại cho sức khỏe người dùng. Tuy nhiên, không người dùng bình thường nào có thể phát hiện ra những điều bất thường trong sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Là giúp người dùng sản phẩm an toàn hơn.

Như vậy, lợi ích của GMP trong ngành dược là gì? Là yêu cầu doanh nghiệp phải kiểm tra và đảm bảo các yếu tố an toàn. Không những thế, các tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, nhân sự, quy trình… cũng phải đảm bảo yêu cầu. Do đó, tiêu chuẩn GMP này sẽ giúp người dùng an toàn hơn và yên tâm sử dụng sản phẩm.

>>> Đọc thêm: Ngành hoá dược cùng những tiềm năng nghề nghiệp bạn không thể bỏ qua

Các loại tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

Hiện nay, GMP trong ngành dược bao gồm các loại tiêu chuẩn cụ thể nào?

Tìm hiểu tiêu chuẩn EU – GMP

Tiêu chuẩn EU – GMP là “thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu này thuộc Liên minh châu Âu và hoạt động từ năm 1995 với trụ sở đặt ở London. EMA sẽ chịu trách nhiệm về việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát độ an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn EU – GMP là “thực hành sản xuất tốt – EU”

Những cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU – GMP sẽ được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp giấy chứng nhận. Hiện nay, EU – GMP là một trong những tiêu chuẩn dùng để đánh giá chất lượng cao nhất hiện nay.

Tìm hiểu tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO được ban hành nhằm đảm bảo thuốc cũng như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất đúng tiêu chuẩn. Tức là những sản phẩm này sẽ được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. Đồng thời, thực hành tốt sản xuất thuốc MGP WHO còn liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Có nhiều hướng dẫn GMP khác nhau, trong đó GMP WHO được xây dựng và phát hành lần đầu vào năm 1968. Đây là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam tiến hàng và áp dụng theo. Những quy định tiêu chuẩn này sẽ giúp cơ sở được cấp giấy chứng nhận GMP; làm tăng uy tín doanh nghiệp, nâng cao chất lượng sản phẩm.

Tìm hiểu về tiêu chuẩn cGMP

Khái niệm cGMP là viết tắt của Current Good Manufacturing Practice – thực hành sản xuất hiện hành. Tức là doanh nghiệp phải có thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất, thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn hiện hành. Mục đích của tiêu chuẩn là giúp tạo ra những quy chất đánh giá sản phẩm được hiệu quả nhất.

cGMP là viết tắt của Current Good Manufacturing Practice – thực hành sản xuất hiện hành.

Những tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

Bạn hãy thử tìm hiểu các tiêu chuẩn trong ngành sản xuất dược phẩm hiện nay là gì nhé.

Tiêu chuẩn về các yêu cầu nhân sự

Các nhân sự cần phải đáp ứng được các yêu cầu về trình độ và năng lực tại các vị trí việc làm. Không những thế, nhân sự cần phải kiểm tra sức khỏe theo quy định đánh giá về thể lực, trí lực, bệnh tật. Đặc biệt, những người ở vị trí sản xuất trực tiếp là người có sự ảnh hưởng nhất đến chất lượng sản phẩm.

Nhân sự cần phải đáp ứng được các yêu cầu về trình độ và năng lực

Tiêu chuẩn về các yêu cầu thiết kế, xây dựng và lắp đặt nhà xưởng cùng các trang thiết bị

Doanh nghiệp cần phải có những quy định về vị trí lắp đặt nhà máy cũng như vị trí đặt các trang thiết bị sản xuất, chế biến. Những nguyên vật liệu xây dựng hoặc thiết bị cũng phải đảm bảo tạo ra các sản phẩm chất lượng. Yêu cầu này cũng rất quan trọng và cần kiểm tra kỹ để đạt được tiêu chuẩn.

GMP trong ngành dược là gì? Là cần đáp ứng về điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị…

Tiêu chuẩn về yêu cầu kiểm soát các quá trình chế biến

Doanh nghiệp phải đưa ra các quy định liên quan đến chế biến, thủ tục, các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm… Đồng thời, cần có hướng dẫn cụ thể về công việc như công thức pha chế, sản xuất sản phẩm. Bên cạnh đó thì việc kiểm tra và giám sát các quá trình này cũng cần phải đảm bảo.

GMP trong ngành dược là gì? Là cần đảm bảo yêu cầu kiểm soát các quá trình chế biến

Tiêu chuẩn về các yêu cầu bảo quản và phân phối sản phẩm

Việc đảm bảo vệ sinh trong quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm là chưa đủ. Doanh nghiệp phải đảm bảo được quá trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi các tác nhân khác. Điển hình như không bị nhiễm bẩn, không bị tác động bởi các yếu tố hóa học, vi sinh, vật lý…

GMP trong ngành dược là phải đảm bảo cả quy trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm.

Ngoài ra, tiêu chuẩn về yêu cầu kiểm soát vệ sinh môi trường và nhà xưởng cũng rất quan trọng. Vì yếu tố này nhằm để đảm bảo được các yêu cầu sản xuất sản phẩm được vệ sinh.

Những phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là ai?

Khi áp dụng tiêu chuẩn GMP vào doanh nghiệp thì sẽ áp dụng chung cho tất các các bộ phận, phòng ban trong công ty. Cụ thể là bộ phận nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và cả quá trình sản xuất. Tuy nhiên, trong quá trình áp dụng thì cần kiểm soát 3 vấn đề sau:

• Chất lượng sản phẩm cần phải thử nghiệm nhiều lần khác nhau trên mẫu
• Cần kiểm tra chặt chẽ nguyên liệu đầu vào, các sản phẩm đầu ra cũng như các thao tác của nhân viên; đảm bảo được vệ sinh an toàn, kiểm tra và đánh giá nhà cung ứng
• Luôn lắng nghe các khiếu nại của khách hàng, đưa ra biện pháp xử lý vấn đề không phù hợp.

Những trình tự và thủ tục cấp giấy chứng nhận đánh giá tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

Chuẩn bị hồ sơ

• Hồ sơ gồm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong ngành dược
• Các tài liệu kỹ thuật tương thích với cơ sở kinh doanh gồm Giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện để kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại điểm điểm kinh doanh (nếu có) và một số tài liệu khác.
• Bản sao công chứng Giấy phép kinh doanh hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập của cơ sở. 
• Bản sao công chứng Chứng chỉ ngành dược.

Quy trình cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? 

• Bước 1: Sau khi đã chuẩn bị hồ sơ xong doanh nghiệp có thể nộp với 3 hình thức: 
  • Nộp qua bưu điện
  • Nộp trực tiếp
  • Nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến
• Bước 2: Sau khi cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành kiểm tra nội dung hồ sơ. Nếu hồ sơ còn thiếu sót sẽ tiến hành yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu như hồ sơ đã hợp lệ sẽ được chuyển sang bước thẩm định cơ sở. 
• Bước 3: Trong 5 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Cơ quan nhà nước sẽ tiến hành lập đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất. Trong vòng 15 ngày đoàn đánh giá sẽ tiến hành đến cơ sở đó. Trong đoàn sẽ có ít nhất 5 người và 2 trong số đó cần có kinh nghiệm về lĩnh vực sản xuất tốt (GMP). 1 người khác cần có chuyên môn trong lĩnh vực kiểm nghiệm. Nội dung đánh giá sẽ được thể hiện qua biên bản.
• Bước 4: Nếu như kết quả thẩm định đạt được yêu cầu thì cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP. Thời gian cấp giấy chứng nhận không quá 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu như kết quả thẩm định không đạt yêu cầu thì cơ sở kinh doanh cần khắc phục và gửi kết quả đến đoàn thẩm định. Sau khi đạt yêu cầu cơ sở sản xuất sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP trong thời gian 7 ngày.

Giấy chứng nhận GMP sẽ có giá trị 3 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 6 tháng, cơ sở cần xin cấp giấy chứng nhận mới.

Bạn nên tham khảo các thủ tục đánh giá tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.

Với những thông tin trên, chắc chắn bạn sẽ nắm rõ hơn các khái niệm về GMP trong ngành dược là gì? Bên cạnh đó, nếu bạn đang có nhu cầu tìm kiếm các cơ hội việc làm, hãy tham khảo ngay website Muaban.net. Những thông tin tuyển dụng mới nhất luôn được cập nhật mỗi ngày trên website Muaban.net với nhiều ngành nghề khác nhau. Chúc bạn tìm kiếm được cơ hội việc làm phù hợp với mức lương hấp dẫn nhất!