Nghị định 35 2023 nđ-cp hướng dẫn luật thú y năm 2024

Nghị định 35/2016/NĐ-CP là Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y. Nghị định 35/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành và chính thức có hiệu lực ngày 01/07/2016. Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y bao gồm 3 chương, 24 điều và phụ lục. Những nội dung cụ thể được quy định trong Nghị định 35/2016/NĐ-CP như sau:

– Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn.

– Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật.

– Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu; cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật.

– Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

– Điều kiện hành nghề thú y.

Nội dung được quy định trong Nghị định 35/2016/NĐ-CP áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có liên quan đến các hoạt động thú y tại Việt Nam.

Link download: Nghị định 35/2016/NĐ-CP – Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y.

2. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Để được sản xuất thuốc thú y, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện được quy định trong Nghị định 35/2016/NĐ-CP – Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y như sau:

2.1 Địa điểm

Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định cơ sở sản xuất thuốc thú y phải được thiết kế trên vị trí phù hợp. Xây dựng cách biệt với khu dân cư, các trụ sở, văn phòng, các công trình công cộng. Tránh bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài, nhưng cũng không được gây ảnh hưởng tới khu vực xung quanh.

Vị trí xây dựng nhà xưởng

2.2 Nhà xưởng

Quy mô của nhà xưởng được thiết kế theo loại thuốc mà cơ sở sản xuất, đồng thời đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định trong Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y. Nhà xưởng được xây dựng bằng các vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh. Bảo đảm an toàn khi có thiên tai. Có khả năng ngăn chặn sự xâm nhập của các động vật, sinh vật hoặc các yếu tố gây hại từ bên ngoài.

Nghị định 35/2016/NĐ-CP yêu cầu nhà xưởng phải được lắp đặt đầy đủ hệ thống chiếu sáng đảm bảo thực hiện các thao tác chính xác, hiệu quả. Có hệ thống cấp và xử lý nước thải theo tiêu chuẩn quy định. Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải có hệ thống báo cháy, chữa cháy và lối thoát hiểm cho người lao động.

2.3 Nhà kho

Nhà kho là nơi vô cùng quan trọng đối với bất kỳ cơ sở sản xuất nào, bởi đây là nơi chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của quá trình sản xuất. Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y yêu cầu diện tích kho được thiết kế phù hợp với quy mô sản xuất. Nhà kho an toàn, chắc chắn, ngăn không cho các yếu tố thiên nhiên hoặc con người có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Được phân thành các khu với chức năng riêng biêt. Và được lắp đặt các giá, kệ cũng như hệ thống ánh sáng, báo cháy theo quy định của Nghị định 35/2016/NĐ-CP và các văn bản pháp luật khác.

2.4 Trang thiết bị, dụng cụ

Trang thiết bị và dụng cụ tại cơ sở sản xuất phải được lắp đặt một cách hợp lý. Có hướng dẫn vận hành đi kèm. Cơ sở cần xây dựng kế hoạch vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ đảm bảo máy móc luôn vận hành tốt và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn theo Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y.

2.5 Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y yêu cầu khu vực kiểm tra chất lượng xây dựng tách biệt với khu vực sản xuất thuốc thú y. Cơ sở sản xuất phải có đầy đủ trang thiết bị và thuốc thử phù hợp để tiến hành các phép thử sinh học, vi sinh nhằm đánh giá chất lượng sản phẩm. Kịp thời loại bỏ các sản phẩm lỗi, kém chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

3. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Những điều trên là quy định chung đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y. Còn đối với các thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin, các cơ sở cần bổ sung thêm Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP (Good Manufacturing Practices). Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP – Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm:

– Đơn đăng ký kiểm tra GMP.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở xin cấp giấy chứng nhận GMP.

– Chương trình, tài liệu đào tạo, đáng giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở.

– Các danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; danh mục các quy trình thao tác chuẩn; danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt chuẩn GMP

– Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.

– Biên bản tự thanh tra GMP.

– Đối với cơ sở mới thành lập, muốn đăng ký kiểm tra GMP phải nộp kèm theo Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải được sắp xếp theo đúng trình tự, có trang bìa, mục lục và ngăn cách giữa các phần.

Nghị định 35/2016/NĐ-CP – Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y đã kịp thời bổ sung, cập nhật cho Luật thú y đã được ban hành năm 2015. Giúp tạo thuận lợi cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực thú y trong thực thi các chính sách pháp luật

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y đặc biệt là Nghị định 35/2016/NĐ-CP. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!