Hướng dẫn công bố mỹ phẩm năm 2024
Công ty Luật Hà Trần xin hướng dẫn quý khách hàng các bước thực hiện việc công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền như sau: Show
1. Quy trình thực hiện công bố mỹ phẩm* Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố theo quy định. * Bước 2: Tiến hành đăng ký tài khoản trên hệ thống cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và nộp hồ sơ trên hệ thống online. * Bước 3: Hồ sơ sau khi được tiếp nhận sẽ được kiểm tra, nếu đầy đủ giấy tờ thì sau thời gian quy định sẽ được thông báo trả kết quả. * Bước 4: Nhận kết quả trên hệ thống online. \>>> Vì sao doanh nghiệp nên sử dụng đơn vị dịch vụ để công bố mỹ phẩm? \>>> Thủ tục công bố mỹ phẩm như thế nào? \>>> Dịch vụ công bố mỹ phẩm tại Luật Hà Trần 2.Thành phần hồ sơ công bố
3. Điều kiện để thực hiện việc đăng kí công bố
4. Các công việc luật Hà Trần thực hiện
Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục cần thiết, đôn đốc, thúc đẩy quá trình giải quyết hồ sơ tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền. IPGO với đối ngũ Luật sư và chuyên viên pháp lý cao cấp có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu, khách hàng sẽ hoàn toàn yên tâm khi quyết định sử dụng dịch vụ công bố mỹ phẩm của công ty chúng tôi. Công bố mỹ phẩm là việc mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tiến hành các thủ tục tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền (là Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) để được cấp Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, từ đó là cơ sở để sản phẩm mỹ phẩm đó được lưu hành trên thị trường. Khi đó tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm đó. Đồng thời tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường cũng cần kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng ra thị trường và có căn cứ để các cơ quan chức năng xử lý các hành vi vi phạm. Cơ quan nhà nước thẩm quyền sẽ tiến hành hậu kiểm thường xuyên hoặc định kỳ khi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường. Các điều kiện khi công bố mỹ phẩmKhi công bố mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần phải đảm bảo đủ điều kiện pháp lý về ngành nghề kinh doanh, điều kiện về sản phẩm,… Từ đó làm cơ sở để xây dựng hồ sơ công bố theo đúng quy định của pháp luật. Điều kiện ngành nghề kinh doanhCác cá nhân hay tổ chức muốn kinh doanh mỹ phẩm thì cần phải đáp ứng được yêu cầu đủ điều kiện kinh doanh mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp luật. Theo đó, điều kiện để một cá nhân hoặc tổ chức kinh doanh mỹ phẩm như sau: Có giấy phép kinh doanh hợp pháp: Theo đó để được cấp giấp phép kinh doanh hợp pháp thì cá nhân, chủ doanh nghiệp/ người đại diện phải trên 18 tuổi và có đủ năng lực hành vi nhân sự. Đồng thời phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động buôn bán mỹ phẩm. Ngoài ra, khi đăng ký kinh doanh cá thể với hình thức mở cửa hàng thì cần đảm bảo yếu tố về tên hộ gia đình theo quy định của luật doanh nghiệp Có mã ngành theo đúng quy định: Trên giấy phép kinh doanh phải có mã ngành 4649 với nội dung chi tiết là “Bán buôn mỹ phẩm” và mã ngành 4772 với nội dung là “Bán lẻ mỹ phẩm”. Có tính pháp lý rõ ràng: Có địa chỉ và trụ sở kinh doanh rõ ràng, có người đại diện theo pháp luật, không được đăng ký trụ sở tại chung cư hoặc khu tập thể. Điều kiện giấy phép sản xuấtMỹ phẩm muốn lưu hành trên thị trường thì phải được sản xuất tại cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc cơ sở được chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (cGMP). Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
Để cơ sở được chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần có các điều kiện sau: Điều kiện về nhân sự của nhà máy: Người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Dược học, sinh học, hóa học, hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. Điều kiện về cơ sở vật chất
Có hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
Điều kiện kiểm nghiệm sản phẩmMuốn biết sản phẩm mỹ phẩm có đạt yêu cầu chất lượng và đảm bảo an toàn hay không thì cần phải tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm đó. Việc kiểm nghiệm sản phẩm được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm được thuê ngoài hoặc được thực hiện tại chính phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất nếu nhà sản xuất đó có phòng kiểm nghiệm đạt các yêu cầu về thiết bị, hóa chất và con người. Đặc biệt, đối với phiếu kiểm nghiệm để phục vụ hồ sơ công bố mỹ phẩm thì bắt buộc phải được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025 (Chứng nhận của phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm). Kiểm nghiệm kim loại nặng: Theo quy định của Bộ Y tế về mỹ phẩm, bao gồm 3 kim loại nặng bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với sản phẩm mỹ phẩm bao gồm Chì, Thủy Ngân, Asen. Trong đó, giới hạn của Asen là dưới 5 phần triệu, giới hạn của Chì là dưới 20 phần triệu, và giới hạn của thủy ngân là dưới 1 phần triệu. Kiểm nghiệm vi sinh vật: Theo quy định của Bộ Y tế, các chỉ tiêu vi sinh vật bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm bao gồm:
Việc kiểm nghiệm mỹ phẩm này giúp doanh nghiệp đảm bảo được các sản phẩm của mình là đạt chất lượng, an toàn cho người sử dụng, giúp tạo niềm tin cho người sử dụng. Đồng thời, kiểm nghiệm sản phẩm còn giúp quảng cáo sản phẩm, tạo thương hiệu cho sản phẩm. Điều kiện của sản phẩm nhập khẩuĐối với trường hợp kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu hợp pháp thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần đảm bảo về chất lượng sản phẩm cũng như nguồn gốc xuất xứ của từng loại, thông quan hợp pháp và rõ ràng. Tất cả các loại hàng hóa mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam để được lưu hành và kinh doanh hợp pháp cần đáp ứng các điều kiện:
Điều kiện sản phẩm sẽ công bốCác sản phẩm mỹ phẩm để được lưu hàng trên thị trường và được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cần phải đáp ứng được các điều kiện sau:
Danh sách mỹ phẩm phải công bốMỹ phẩm là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, điều kiện kinh doanh phụ thuộc vào mã ngành kinh doanh trên giấy đăng ký kinh doanh. Mỹ phẩm chỉ có thể kinh doanh khi sản phẩm đó đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm. Theo quy định của Hiệp hội mỹ phẩm ASEAN, phải công bố theo quy định bao gồm các loại sau:
Danh sách sản phẩm chăm sóc tóc
Quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩmĐể việc đăng ký công bố mỹ phẩm diễn ra nhanh chóng, thuận lợi, thì doanh nghiệp cần tìm hiểu các quy định mới về công bố mỹ phẩm bao gồm:
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩmCông bố mỹ phẩm sản xuất trong nướcMỹ phẩm sản xuất trong nước là các mỹ phẩm được sản xuất tại nhà máy có địa chỉ là tại Việt Nam. Thành phần hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
Nếu doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường không phải nhà sản xuất thì phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất, giấy uỷ quyền, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và hợp đồng gia công sản phẩm mỹ phẩm đó giữa doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất.
Công bố mỹ phẩm nhập khẩuMỹ phẩm nhập khẩu là mỹ phẩm được sản xuất tại nhà máy có địa chỉ nằm ngoài lãnh thổ Việt Nam. Theo quy định tại thông tư 06/2011/TT-BYT về Quản lý mỹ phẩm ban hành ngày 25/01/2011 thì hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu bao gồm:
Căn cứ pháp luật tham khảoLuật quản lý ngoại thương Nghị định 69/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15 tháng 5 năm 2018 quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương. Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định về quản lý mỹ phẩm. Thông tư 29/2020/TT–BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. Thông tư 277/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ký ngày 08 tháng 3 năm 2018. Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm. Hỏi/Đáp công bố mỹ phẩmTrong quá trình thực hiện công bố mỹ phẩm, khách hàng sẽ có rất nhiều câu hỏi trước và sau khi công bố. Vậy hãy cùng theo chân IPGO để giải đáp một số thắc mắc này. Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm ở đâu?Như đã trình bày ở trên, hiện nay tại Việt Nam, có 03 cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm đó là: – Cục quản lý dược – Bộ y tế: Tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu. – Sở y tế tỉnh/thành phố: Tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm cho sản phẩm sản xuất trong nước được sản xuất tại tỉnh/thành phố đó. – Ban quản lý đặc khu kinh tế tại Khu công nghiệp Mộc Bài, Lao Bảo: Tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm lưu thông qua các khu Công nghiệp này. Không công bố mỹ phẩm sẽ bị xử phạt như thế nào?Việc không công bố mỹ phẩm nhưng vẫn lưu hành sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường là việc làm trái pháp luật. Các Sở Y tế tỉnh/thành phố thường xuyên và định sẽ tiến hành hậu kiểm các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường. Việc hậu kiểm này bao gồm cả việc kiểm tra hồ sơ công bố mỹ phẩm, phiếu mua hàng, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm đó nếu có nghi ngờ về chất lượng hoặc kiểm tra việc báo cáo tình hình kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm đó của công ty. Do vậy, các sai phạm do không công bố mỹ phẩm sẽ được xử lý theo quy định của pháp luật. Việc xử phạt này được tuân thủ theo nghị định 176/2013/NĐ-CP ban hành ngày 14/11/2013, cụ thể về mức phạt đối với từng trường hợp xem tại ĐÂY Lệ phí cho 1 hồ sơ công bố mỹ phẩm là bao nhiêu?Theo thông tư 277/2016/TT-BTC ban hành ngày 14/11/2016 nêu rõ lệ phí thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho mỗi sản phẩm. Mức phí này được áp dụng cho cả mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước. Nơi nộp lệ phí cũng chính là cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đó. Sau khi doanh nghiệp nộp phí thẩm định xong, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ mới tiến hành tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Thủ tục công bố mỹ phẩm làm online hay làm bản giấy?Kể từ ngày 1/1/2017, thủ tục công bố mỹ phẩm được triển khai trên hệ thống online qua Cổng thông tin Một cửa quốc gia tại đường website https://vnsw.gov.vn. Khi doanh nghiệp muốn công bố mỹ phẩm cần tạo tài khoản và đăng nhập vào website này để tải hồ sơ công bố lên. Do vậy, hồ sơ công bố mỹ phẩm bằng bản giấy sẽ không được tiếp nhận. Làm thế nào để biết sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không?Để biết một sản phẩm có phải là mỹ phẩm không cần dựa vào khái niệm của mỹ phẩm và các phân loại của mỹ phẩm. Danh mục các sản phẩm mỹ phẩm đã được IPGO nêu rất chi tiết ở phần trên. Thủ tục khi công bố son hoặc bảng mắt nhiều màu như thế nào?Sản phẩm son nhiều màu hoặc bảng mắt nhiều màu sẽ được công bố chung trong một Phiếu công bố mỹ phẩm, lệ phí nhà nước được tính chung cho 1 bộ hồ sơ với điều kiện sản phẩm son hoặc bảng mắt nhiều màu đó cùng một nhà sản xuất, cùng chung tên sản phẩm (chỉ khác tên màu), cùng công thức thành phần (chỉ khác thành phần tạo màu). Trường hợp khác các thông tin nêu trên phải công bố thành các Phiếu công bố mỹ phẩm riêng. Công bố mỹ phẩm dạng bộ (set/ kit) như thế nào?Trường hợp sản phẩm có cùng một chủ sở hữu, được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm thì được phép công bố trong 1 Phiếu công bố mỹ phẩm. Lệ phí nhà nước được tính là 1 hồ sơ công bố mỹ phẩm thông thường. Mẫu mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm có phải làm công bố không?Theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, các mỹ phẩm được nhập khẩu về để nghiên cứu và kiểm nghiệm được miễn làm thủ tục công bố mỹ phẩm. Tuy nhiên các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, các nhân, tổ chức nhập khẩu sản phẩm phải cam kết không được phép đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (bao gồm hóa đơn mua hàng, packing, check list,…) tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (theo biểu mẫu Phụ lục số 14-MP) và được lập thành 03 bản. Sau khi được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý Dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan. Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm là 10 mẫu. Thủ tục này không phải nộp lệ phí. Nước rửa tay nhập khẩu có phải làm công bố sản phẩm không?Hiện nay nước rửa tay sẽ được phân làm 02 loại để tiến hành công bố : – Nước rửa tay thường là loại nước rửa tay này phải rửa lại với nước, giúp làm sạch tay. Đối với sản phẩm nước rửa tay thường sẽ được coi là mỹ phẩm và được công bố là sản phẩm mỹ phẩm. – Nước rửa tay khô diệt khuẩn: Là loại nước rửa tay không cần phải rửa lại với nước. Nước rửa tay diệt khuẩn là loại nước rửa tay mới hiện nay bên trong thành phần của nước rửa tay có chất diệt khuẩn như cồn, chlorhexidin,… Đối với sản phẩm nước rửa tay khô diệt khuẩn chứa các chất diệt khuẩn trên sẽ được coi là chế phẩm diệt khuẩn và tiến hành đăng ký lưu hành như đăng ký đối với chế phẩm diệt khuẩn tại Cục quản lý môi trường – Bộ Y tế theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. |