Gôm xanthan là tá dược gì
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HỒ CHÍ MINH ĐỀ CƯƠNG THỰC TẬP PHẦN 1 Đợt TT: Niên khóa 2014– 2015 Dược VB2-2012 DANH SÁCH TIỂU NHÓM 2 MỤC LỤC 3 HỖN DỊCH IBUPROFEN PHẦN I: HỖN DỊCH IBUPROFEN PHẦN LÝ THUYẾT Công thức một đơn vị phân liều 5ml chứa 100 mg ibuprofen Thành Phần 1 Đơn Vị Phân Liều 0.1 g 1 Đơn Vị Thành Phẩm Tính chất, độ tan, vai trò của từng chất trong công thức Ibuprofen: − Saccharose: Bột kết tinh trắng, không màu, không mùi, vị ngọt Sorbitol lỏng: HỖN DỊCH IBUPROFEN Chất lỏng sánh, trong suốt, không màu, không mùi − Gôm xanthan: Bột kết tinh tắng hoặc tinh thể không màu, không mùi, vị chua Chất bảo quản: Bột tinh thể hay tinh thể hình kim, màu trắng hay vàng nhạt Tween 80: Nước tinh khiết: chất dẫn 1.3. Chọn chất bảo quản 5 HỖN DỊCH IBUPROFEN Không chọn Nipagin làm chất bảo quản trong công thức do Nipagin tương kỵ với của nipagin. 1.4. Bột kết tinh, hạt trắng, hơi hút ẩm Tên biệt dược:
NUROFEN hòa ▸ 1.5. HỖN DỊCH IBUPROFEN 7 HỖN DỊCH IBUPROFEN Chế phẩm 2: 24/11/16 8 HỖN DỊCH IBUPROFEN 2. PHẦN THỰC HÀNH Công thức 1 đơn vị thành
phẩm: vđ 1 Đơn Vị Thành Phẩm Cách điều chế: bằng phương pháp phân tán cơ học ▸ 9 HỖN DỊCH IBUPROFEN Nghiền mịn 2 g Ibuprofen. Cân 0.3 g Tween trên mặt kính đồng
hồ, cho Sơ đồ điều chế: Ngâm trong 15 phút: 0.15 g gôm xanthan Nghiền mịn 2 g Trộn thành khối bột nhão Kiểm nghiệm bán thành phẩm Đóng chai, dán nhãn Kiểm nghiệm thành phẩm Bảo quản 2.2. Nhãn của 1 đơn vị sản phẩm HỖN DỊCH IBUPROFEN KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH HỖN DỊCH UỐNG IBUPROFEN 2% 2g Saccharose Nước tinh khiết vđ 40 g Công dụng, cách dùng, chống chỉ định: xem tờ hướng dẫn sử dụng 2.3. Cảm quan Kết luận: 11 HỖN DỊCH IBUPROFEN Cách tiến hành điều chế 4 công thức: Công thức có đầy đủ các thành phần trừ Tween 80 Cho 0.15 g gôm xanthan và 1.6 g glycerin vào bercher, trộn kỹ cho gôm Công thức có đầy đủ các thành phần trừ Gôm xanthan 12 HỖN DỊCH IBUPROFEN Bảng khảo sát vai trò của Tween, gôn xanthan Công thức đầy Không có Có Gôm, Có Tween, Cảm quan 13 HỖN DỊCH IBUPROFEN Tài liệu tham khảo Hội đồng Dược điển Việt Nam. “Ibuprofen”, “Saccharose”, “Sorbitol”, Hoàng Ngọc Hùng, Vũ Chu Hùng. “Acid edetic”, “Vanillin”. Trong: Tá Lê Thị Thu Vân. Hỗn dịch thuốc. Trong: Bào chế và sinh dược học tập 2, 4. Ibuprofen Oral Suspension, Official Monographs, USP 32, p.2608-2609 (2009) 14 THUỐC MỠ DICLOFENAC PHẦN II: THUỐC MỠ DICLOFENAC 1% Công thức g Stearyl alcohol 3g Cetyl alcohol 3g Sáp ong 1,5g Dầu parafin 14g Propylenglycol 15g Tween 80 0 và 1% (kl/kl) Nipagin M 1. 0,2g 100g ĐẶC ĐIỂM DẠNG THUỐC: Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm dùng để bôi lên da hay niêm mạc nhằm bảo TÍNH CHẤT VÀ VAI TRÒ CỦA TỪNG CHẤT TRONG CÔNG THỨC : Diclofenac diethylamin: Tính chất: chất rắn, dễ hút ẩm. Dễ tan trong methanol và ethanol 96%, rất ít tan trong khi bôi lên da. 15 THUỐC MỠ DICLOFENAC 2.2. Stearyl alcohol – cety alcohol: Tính
chất: là các alcol béo thường được phân lập từ các sáp, phần lớn ở thể rắn, dạng Sáp ong: Tính chất: thể chất rắn, màu trắng đục, mặt ngoài nhẵn, không hòa tan trong nước, ít tan Dầu parafin Tính chất: cấu tạo bởi hỗn hợp các hydrocarbon no thể rắn, màu trắng, sờ nhờn tay, Propylenglycol Tính chất:
chất lỏng sánh, không màu, mùi nhẹ, nặng hơn nước. Hỗn hòa với nước, 16 THUỐC MỠ DICLOFENAC Vai trò: thuộc tướng nước trong thuốc mỡ nhũ tương, là dung môi trơ hòa tan các dược sừng, tăng tính thấm của thuốc. Tween 80 Tính chất: Tween có mùi đặc trưng, vị đắng. Ở 25
oC có dạng dịch dầu lỏng màu vàng, COOR 2.7. Nipagin M Tính chất :Đây là hợp chất ester của acid p-hydroxybenzoic: Nước cất Tính chất: chất lỏng, không màu, không mùi, không vị. THIẾT LẬP HAI CÔNG THỨC ĐỂ CHỨNG MINH VAI TRÒ CỦA Thuốc mỡ Diclofenac 1% là lượng diclofenac natri có M=318,1 sử dụng trong công THUỐC MỠ DICLOFENAC Công thức được thiết lập như sau: Tween 1%(CT2) Diclofenac 1,16g 1,16g Stearyl alcohol 3g 3g Cetyl alcohol 3g 3g Sáp ong 1,5g 1,5g Dầu parafin 14g 14g Propylen glycol 15g 15g Tween 80 0g 1g Nipagin M 0,2g 0,2g Nước cất 62.14g 61.14g Vì tween 80 có tác dụng làm giảm sức căng bề mặt giúp cho nhũ tương dễ hình thành. Mẫu không có tween Độ thuần nhất Cách xác định các chỉ số trên: tiến hành theo phần 5 các phương pháp đánh giá thành Có thể xảy ra các trường hợp: 18 THUỐC MỠ DICLOFENAC 4. CÁCH ĐIỀU CHẾ 100G THÀNH PHẨM Chuẩn bị dụng cụ: Cân, bếp, nồi đun cách thủy 4.2. Điều chế: - Điều chế pha thân dầu Cân 3g cetyl alcohol, 3g stearyl alcohol, 1,5g sáp ong vào chén sứ → đun cách thủy cất vào becher 250 ml làm - Đóng tuýp (chai ), điều chỉnh thể tích, dán nhãn. 19 THUỐC MỠ DICLOFENAC 4.3. Sơ đồ điều chế: Cân tá dược thân dầu Điều chế pha dầu Cân đong DM Cân đong dung môi Điều chế pha nước Trộn đều nhũ hóa Đồng nhất hóa 5. CÁCH ĐÁNH GIÁ ĐỘ DÀN MỎNG VÀ ĐỘ BỀN VẬT LÝ CỦA CHẾ ( Chế phẩm sau bào chế để ổn định ít nhất 24 giờ trước khi đánh giá ) Độ dàn mỏng Đo diện tích dàn mỏng dưới tác dụng của một khối lượng xác định Bơm thuốc bằng xy lanh lên tấm kính lớn THUỐC MỠ DICLOFENAC Sau 1 phút đo đường kính của vòng tròn thuốc tản ra 5.2. S= π x d2/4 Độ bền (phương pháp shock nhiệt): Kiểm tra pH của thuốc mỡ vì nó có thể ảnh hưởng đến sự ổn định của nhũ tương, đến Độ đồng nhất Lấy 2 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị 4 mẫu khoảng 0,02 - 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4 Xác định độ pH: bình thường bằng một thuốc mỡ hoặc một dung dịch acid là một cách trị liệu tốt nhất. Xác định độ ổn định của thuốc mỡ: gồm 2 giai đoạn Giai đoạn nghiên cứu sơ bộ trong quá trình nghiên cứu: 21 THUỐC MỠ DICLOFENAC Một số chỉ
tiêu cảm quan: sự thay đổi hình thức bên ngoài, sự tách lớp của thuốc mỡ chất lượng trong 6 chu kì gia giảm nhiệt độ bảo quản. Mỗi chu kì như sau: 50o/24 giờ nhiệt độ phòng/6 giờ kết quả Sau mỗi chu kì, mẫu thử được kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng theo yêu cầu. Mẫu thuốc 22 THUỐC MỠ DICLOFENAC NHÃN: HOA DƯỢC- ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH41 Đinh Tiên Hoàng, P. Bến Nghé, Q.1, TP Hồ Chí Minh Thuốc mỡ DICLOFENAC 1% Cách dùng:Xem trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc TÀI LIỆU THAM KHẢO 23 THUỐC ĐẠN PARACETAMOL PHẦN III: THUỐC ĐẠN PARACETAMOL Công thức: 150 mg 1 viên Tá dược bao gồm: PEG 4000: PEG 400, tỷ lệ 88:12. CÁC NỘI DUNG CẦN THỰC HIỆN Xác định HSTT của paracetamol đối với hỗn hợp tá dược. CÁCH THỰC HIỆN CÁC NỘI DUNG ĐÃ ĐƯỢC ĐỀ NGHỊ Xác định hệ số thay thế (E): Do: khối lượng 1 viên để ước lượng lượng tá dược. [1] Khối lượng 12 viên là 36 g. THUỐC ĐẠN PARACETAMOL → Trừ hao hụt → điều chế 40 g. Mẫu 1: điều chế 12 viên tá dược nguyên chất PEG 4000 : PEG 400 (88:12) 35,2 g 4,8 g Điều chế 12 viên → sau đó đem cân → khối lượng 12 viên đạn tá dược nguyên 31,68 g 4,32g Điều chế 12 viên → sau đó đem cân → khối lượng 12 viên đạn tá dược nguyên x : khối lượng 12 viên đạn tá dược nguyên chất X : lượng tá dược cần dùng |